部分项目 超声多普勒胎儿监护仪

本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪（以下简称“仪器”），该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。
英文名称：Ultrasonic Doppler fetal monitor
替代情况：替代YY 0449-2003;被YY/T 0449-2018代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.50射线照相设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2009-11-15
实施日期：2010-12-01
提出单位：全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局、湖北医疗器械质量监督检验中心
起草人：忙安石、王志俭
页数：12页
出版社：Ultrasonic Doppler fetal monitor
出版日期：2010-12-01

前言

本标准的5.9、5.10为推荐性的,其余为强制性的。本标准代替YY0449-2003《超声多普勒胎儿监护仪》。本标准与YY0449-2003相比的主要变化如下:a)
超声工作频率的试验方法,改为直接引用相关的试验方法标准;b)
修改了宫缩压力和基线漂移的试验方法;c)
简化了第7章检验规则,删除了出厂检验的内容;d)
删除了第8章标志和使用说明书;e)
全面贯彻通用安全标准GB9706.1,删除了规范性附录A。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局、湖北医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:忙安石、王志俭。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:---YY0164-1994;---YY0449-2003。