可编程医用电气系统(PEMS) 可编程医用电气系统(PEMS) GB 9706.219-2021201.14

本标准规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法被视为符合。 本标准适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求，如此标准中201.3.209中所定义的设备，也称为ME设备。
替代情况：替代GB 11243-2008
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备
发布部门：国家市场监督管理总局.
发布日期：2021-10-11
实施日期：2023-05-01
页数：36页
出版社：null

前言

诊断设备相关标准