京东开放平台医疗器械类产品品质抽检规范
作者：banjian77 时间：2022-09-16 来源：互联网
**章 规范概述
**条 目的
为规范京东开放平台的医疗器械类商品品质，保护消费者的合法权益，京东将不定期对医疗器械类商品进行抽检，抽检商品委托国家认定的第三方质检机构进行检测判定。若发现商品品质存在问题，京东将依据京东平台规则对商家进行处罚，情节严重的将根据相关服务条款作终止合作处理。
第二条 适用范围
本规范适用于在京东开放平台发布的医疗器械类商品，主要包括制氧机、胎心仪、电子体温计、红外体温计、电子血压计、家用呼吸机、血糖仪、血氧仪、雾化器和颈椎仪等。
第二章 抽样方式
第三条 采用购买线上店铺的商品的方式。
第四条 采用抽检线下仓库中的商品的方式。
如抽样不具备全部检验项目，则只检验其具备的检验项目。
第三章 检验依据
凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本规则。凡是不注日期的引用文件，其*新版本适用于本规则。
《中华人民共和国产品质量法》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》(YY/T 0466.1-2016)
《包装储运图示标志》(GB/T 191-2008)
京东开放平台各品类商品品质抽检规范
经备案现行有效的企业标准或其他相适应的产品标准
GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》
GB/T 21416-2008 《医用电子体温计》
GB//T 21417.1-2008 《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》
YY 0670-2008《无创自动测量血压计》
YY 0600.1-2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备》
GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》
YY 0109-2013《医用超声雾化器》
YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》
GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 》
GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 》
第四章 检验方
国家认定的具有CNAS与CMA资质的第三方质检机构。
第五章 检验要求
第五条 检验项目及方法
（一）制氧机推荐的检验项目及方法
制氧机需符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》和YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》。
表5.1.1
序号 | 检验类型 | 检验项目 | 依据法律法规或标准 | 技术要求 | 强制性/推荐性 | 检测方法 | 缺陷等级 | 备注 |
1 | 安全类 | 输入功率 | GB 9706.1-2007 | 条款7.1 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
2 | 安全类 | 外壳的封闭性 | GB 9706.1-2007 | 条款16a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
3 | 安全类 | 不用工具就可打开的罩和门的安全性 | GB 9706.1-2007 | 条款16a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
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4 | 安全类 | 保护接地阻抗 | GB 9706.1-2007 | 条款18f) | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
5 | 安全类 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 条款19 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
6 | 安全类 | 正常工作温度下的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 条款20 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
7 | 安全类 | 外壳及零部件的刚度 | GB 9706.1-2007 | 条款21a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
8 | 安全类 | 外壳及零部件的强度 | GB 9706.1-2007 | 条款21b） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
9 | 安全类 | 机械试验后的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 条款19 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
10 | 安全类 | 机械试验后的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 条款20 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
11 | 安全类 | 清洗、消毒和灭菌 | GB 9706.1-2007 | 条款44.7 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
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12 | 性能类 | 振动与噪声 | YY 0732-2009 | 条款4.6 | 强制性 | YY 0732-2009 | A |
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13 | 性能类 | 氧浓度 | YY 0732-2009 | 条款50.4 | 强制性 | YY 0732-2009 | A |
|
14 | 性能类 | 背压的影响 | YY 0732-2009 | 条款50.7 | 强制性 | YY 0732-2009 | A |
|
15 | 性能类 | 出口压力 | YY 0732-2009 | 条款50.8 | 强制性 | YY 0732-2009 | A |
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16 | 电磁兼容 | 辐射发射 | YY 0505-2012 | 条款36.201.1 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
17 | 电磁兼容 | 静电放电（ESD） | YY 0505-2012 | 条款36.202.2 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
18 | 电磁兼容 | 射频电磁场辐射抗扰度 | YY 0505-2012 | 条款36.202.3 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
（二）胎心仪推荐的检验项目及方法
胎心仪需符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》。
序号 | 检验类型 | 检验项目 | 依据法律法规或标准 | 技术要求 | 强制性/推荐性 | 检测方法 | 缺陷等级 | 备注 |
1 | 安全类 | 指示灯颜色及按钮颜色 | GB 9706.1-2007 | 条款6.7 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
2 | 安全类 | 外壳的封闭性 | GB 9706.1-2007 | 条款16a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
3 | 安全类 | 不用工具就可打开的罩和门的安全性 | GB 9706.1-2007 | 条款16a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
4 | 安全类 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 条款19 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
5 | 安全类 | 正常工作温度下的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 条款20 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
6 | 安全类 | 外壳及零部件的刚度 | GB 9706.1-2007 | 条款21a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
7 | 安全类 | 外壳及零部件的强度 | GB 9706.1-2007 | 条款21b） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
8 | 安全类 | 跌落 | GB 9706.1-2007 | 条款21.5 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
9 | 安全类 | 机械试验后的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 条款19 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
10 | 安全类 | 机械试验后的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 条款20 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
11 | 安全类 | 面、角和边的安全性 | GB 9706.1-2007 | 条款23 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
12 | 安全类 | 进液 | GB 9706.1-2007 | 条款44.6 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
13 | 安全类 | 电源中断后的复位 | GB 9706.1-2007 | 条款49.2 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
14 | 安全类 | 部件之间的连接 | GB 9706.1-2007 | 条款56.3b) | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
15 | 电磁兼容 | 辐射发射 | YY 0505-2012 | 条款36.201.1 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
16 | 电磁兼容 | 静电放电（ESD） | YY 0505-2012 | 条款36.202.2 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
17 | 电磁兼容 | 射频电磁场辐射抗扰度 | YY 0505-2012 | 条款36.202.3 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
表5.1.2
（三）电子体温计推荐的检验项目及方法
电子体温计需符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB/T 21416-2008 《医用电子体温计》和YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》。
表5.1.3
序号 | 检验类型 | 检验项目 | 依据法律法规或标准 | 技术要求 | 强制性/推荐性 | 检测方法 | 缺陷等级 | 备注 |
1 | 安全类 | 外部标记 | GB 9706.1-2007 | 条款6.1 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
2 | 安全类 | 控制器件及仪表的标记 | GB 9706.1-2007 | 条款6.3 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
3 | 安全类 | 指示灯颜色及按钮颜色 | GB 9706.1-2007 | 条款6.7 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
4 | 安全类 | 随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书 | GB 9706.1-2007 | 条款6.8 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
5 | 安全类 | 外壳的封闭性 | GB 9706.1-2007 | 条款16a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
6 | 安全类 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 条款19 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
7 | 安全类 | 正常工作温度下的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 条款20 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
8 | 安全类 | 外壳及零部件的刚度 | GB 9706.1-2007 | 条款21a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
9 | 安全类 | 外壳及零部件的强度 | GB 9706.1-2007 | 条款21b） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
10 | 安全类 | 跌落 | GB 9706.1-2007 | 条款21.5 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
11 | 安全类 | 机械试验后的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 条款19 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
12 | 安全类 | 机械试验后的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 条款20 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
13 | 安全类 | 面、角和边的安全性 | GB 9706.1-2007 | 条款23 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
14 | 性能类 | 温度显示 | GB/T 21416-2008 | 条款4.3 | 推荐性 | GB/T 21416-2008 | A |
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15 | 性能类 | 测量时间 | GB/T 21416-2008 | 条款4.5 | 推荐性 | GB/T 21416-2008 | A |
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16 | 电磁兼容 | 辐射发射 | YY 0505-2012 | 条款36.201.1 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
17 | 电磁兼容 | 静电放电（ESD） | YY 0505-2012 | 条款36.202.2 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
18 | 电磁兼容 | 射频电磁场辐射抗扰度 | YY 0505-2012 | 条款36.202.3 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
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（四）红外体温计推荐的检验项目及方法
红外体温计需符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》，如果是耳腔式红外体温计，还需符合标准GB//T 21417.1-2008 《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》。
表5.1.4
序号 | 检验类型 | 检验项目 | 依据法律法规或标准 | 技术要求 | 强制性/推荐性 | 检测方法 | 缺陷等级 | 备注 |
1 | 安全类 | 外部标记 | GB 9706.1-2007 | 条款6.1 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
2 | 安全类 | 控制器件及仪表的标记 | GB 9706.1-2007 | 条款6.3 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
3 | 安全类 | 指示灯颜色及按钮颜色 | GB 9706.1-2007 | 条款6.7 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
4 | 安全类 | 随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书 | GB 9706.1-2007 | 条款6.8 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
5 | 安全类 | 外壳的封闭性 | GB 9706.1-2007 | 条款16a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
6 | 安全类 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 条款19 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
7 | 安全类 | 正常工作温度下的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 条款20 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
8 | 安全类 | 外壳及零部件的刚度 | GB 9706.1-2007 | 条款21a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
9 | 安全类 | 外壳及零部件的强度 | GB 9706.1-2007 | 条款21b） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
10 | 安全类 | 跌落 | GB 9706.1-2007 | 条款21.5 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
11 | 安全类 | 机械试验后的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 条款19 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
12 | 安全类 | 机械试验后的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 条款20 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
13 | 安全类 | 面、角和边的安全性 | GB 9706.1-2007 | 条款23 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
14 | 性能类 | 温度显示范围 | GB/T 21417.1-2008 | 条款4.3 | 推荐性 | GB/T 21417.1-2008 | A | 仅适用于耳腔式红外体温计 |
15 | 性能类 | 指示单元 | GB/T 21417.1-2008 | 条款4.4 | 推荐性 | GB/T 21417.1-2008 | A | |
16 | 性能类 | *大允许误差 | GB/T 21417.1-2008 | 条款4.6 | 推荐性 | GB/T 21417.1-2008 | A | |
17 | 电磁兼容 | 辐射发射 | YY 0505-2012 | 条款36.201.1 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
18 | 电磁兼容 | 静电放电（ESD） | YY 0505-2012 | 条款36.202.2 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
19 | 电磁兼容 | 射频电磁场辐射抗扰度 | YY 0505-2012 | 条款36.202.3 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
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（五）电子血压计推荐的检验项目及方法
血压计需符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0670-2008《无创自动测量血压计》和YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》。
表5.1.5
序号 | 检验类型 | 检验项目 | 依据法律法规或标准 | 技术要求 | 强制性/推荐性 | 检测方法 | 缺陷等级 | 备注 |
1 | 安全类 | 外壳的封闭性 | GB 9706.1-2007 | 条款16a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
2 | 安全类 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 条款19 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
3 | 安全类 | 正常工作温度下的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 条款20 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
4 | 安全类 | 外壳及零部件的刚度 | GB 9706.1-2007 | 条款21a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
5 | 安全类 | 外壳及零部件的强度 | GB 9706.1-2007 | 条款21b） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
6 | 安全类 | 跌落 | GB 9706.1-2007 | 条款21.5 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
7 | 安全类 | 机械试验后的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 条款19 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
8 | 安全类 | 机械试验后的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 条款20 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
9 | 安全类 | 面、角和边的安全性 | GB 9706.1-2007 | 条款23 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
10 | 性能类 | 安全要求 | YY 0670-2008 | 条款5.4 | 强制性 | YY 0670-2008 | A |
|
11 | 性能类 | 分辨率 | YY 0670-2008 | 条款5.5.2 | 强制性 | YY 0670-2008 | A |
|
12 | 性能类 | 可重复性 | YY 0670-2008 | 条款5.5.3 | 强制性 | YY 0670-2008 | A |
|
13 | 性能类 | 系统漏气 | YY 0670-2008 | 条款5.8 | 强制性 | YY 0670-2008 | A |
|
14 | 电磁兼容 | 辐射发射 | YY 0505-2012 | 条款36.201.1 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
15 | 电磁兼容 | 静电放电（ESD） | YY 0505-2012 | 条款36.202.2 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
16 | 电磁兼容 | 射频电磁场辐射抗扰度 | YY 0505-2012 | 条款36.202.3 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
（六）家用呼吸机推荐的检验项目及方法
家用呼吸机需符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0600.1-2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备 》和YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》。
表5.1.6
序号 | 检验类型 | 检验项目 | 依据法律法规或标准 | 技术要求 | 强制性/推荐性 | 检测方法 | 缺陷等级 | 备注 |
1 | 安全类 | 输入功率 | GB 9706.1-2007 | 条款7.1 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
2 | 安全类 | 剩余电压 | GB 9706.1-2007 | 条款15b） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
3 | 安全类 | 外壳的封闭性 | GB 9706.1-2007 | 条款16a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
4 | 安全类 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 条款19 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
5 | 安全类 | 正常工作温度下的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 条款20 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
6 | 安全类 | 外壳及零部件的刚度 | GB 9706.1-2007 | 条款21a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
7 | 安全类 | 外壳及零部件的强度 | GB 9706.1-2007 | 条款21b） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
8 | 安全类 | 机械试验后的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 条款19 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
9 | 安全类 | 机械试验后的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 条款20 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
10 | 性能类 | 电源故障期间的自主呼吸 | YY 0600.1-2007 | 条款49.102 | 强制性 | YY 0600.1-2007 | A |
|
11 | 性能类 | 开/关键的误操作 | YY 0600.1-2007 | 条款49.103 | 强制性 | YY 0600.1-2007 | A |
|
12 | 性能类 | 设定值的意外改变 | YY 0600.1-2007 | 条款54.3 | 强制性 | YY 0600.1-2007 | A |
|
13 | 电磁兼容 | 辐射发射 | YY 0505-2012 | 条款36.201.1 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
14 | 电磁兼容 | 静电放电（ESD） | YY 0505-2012 | 条款36.202.2 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
15 | 电磁兼容 | 射频电磁场辐射抗扰度 | YY 0505-2012 | 条款36.202.3 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
（七）血糖仪推荐的检验项目及方法
血糖仪需符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》、GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 》。
表5.1.7
序号 | 检验类型 | 检验项目 | 依据法律法规或标准 | 技术要求 | 强制性/推荐性 | 检测方法 | 缺陷等级 | 备注 |
1 | 安全类 | 可触及零部件的允许限值 | GB 4793.1-2007 | 条款6.3 | 强制性 | GB 4793.1-2007 | A |
|
2 | 安全类 | 正常工作温度下的电介质强度 | GB 4793.1-2007 | 条款6.8.4 | 强制性 | GB 4793.1-2007 | A |
|
3 | 安全类 | 稳定性 | GB 4793.1-2007 | 条款7.3 | 强制性 | GB 4793.1-2007 | A |
|
4 | 安全类 | 跌落 | GB 4793.1-2007 | 条款8.2 | 强制性 | GB 4793.1-2007 | A |
|
5 | 电磁兼容 | 辐射发射 | GB/T 18268.1-2010 GB/T 18268.26-2010 | 条款7 | 推荐性 | GB/T 18268.1-2010 GB/T 18268.26-2010 | A |
|
6 | 电磁兼容 | 静电放电（ESD） | GB/T 18268.1-2010 GB/T 18268.26-2010 | 条款6 | 推荐性 | GB/T 18268.1-2010 GB/T 18268.26-2010 | A |
|
（八）血氧仪推荐的检验项目及方法
血氧仪需符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》。
表5.1.8
序号 | 检验类型 | 检验项目 | 依据法律法规或标准 | 技术要求 | 强制性/推荐性 | 检测方法 | 缺陷等级 | 备注 |
1 | 安全类 | 指示灯颜色及按钮颜色 | GB 9706.1-2007 | 条款6.7 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
2 | 安全类 | 外壳的封闭性 | GB 9706.1-2007 | 条款16a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
3 | 安全类 | 不用工具就可打开的罩和门的安全性 | GB 9706.1-2007 | 条款16a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
4 | 安全类 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 条款19 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
5 | 安全类 | 正常工作温度下的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 条款20 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
6 | 安全类 | 外壳及零部件的刚度 | GB 9706.1-2007 | 条款21a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
7 | 安全类 | 外壳及零部件的强度 | GB 9706.1-2007 | 条款21b） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
8 | 安全类 | 跌落 | GB 9706.1-2007 | 条款21.5 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
9 | 安全类 | 机械试验后的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 条款19 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
10 | 安全类 | 机械试验后的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 条款20 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
11 | 安全类 | 面、角和边的安全性 | GB 9706.1-2007 | 条款23 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
12 | 安全类 | 电源中断后的复位 | GB 9706.1-2007 | 条款49.2 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
13 | 安全类 | 电池 | GB 9706.1-2007 | 条款56.7 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
14 | 电磁兼容 | 辐射发射 | YY 0505-2012 | 条款36.201.1 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
15 | 电磁兼容 | 静电放电（ESD） | YY 0505-2012 | 条款36.202.2 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
16 | 电磁兼容 | 射频电磁场辐射抗扰度 | YY 0505-2012 | 条款36.202.3 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
（九）雾化器推荐的检验项目及方法
雾化器需符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》，其中医用超声雾化器还需符合YY 0109-2013《医用超声雾化器》。
表5.1.9
序号 | 检验类型 | 检验项目 | 依据法律法规或标准 | 技术要求 | 强制性/推荐性 | 检测方法 | 缺陷等级 | 备注 |
1 | 安全类 | 输入功率 | GB 9706.1-2007 | 条款7.1 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
2 | 安全类 | 剩余电压 | GB 9706.1-2007 | 条款15b） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
3 | 安全类 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 条款19 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
4 | 安全类 | 正常工作温度下的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 条款20 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
5 | 安全类 | 外壳及零部件的刚度 | GB 9706.1-2007 | 条款21a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
6 | 安全类 | 外壳及零部件的强度 | GB 9706.1-2007 | 条款21b） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
7 | 安全类 | 跌落 | GB 9706.1-2007 | 条款21.5 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
8 | 安全类 | 机械试验后的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 条款19 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
9 | 安全类 | 机械试验后的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 条款20 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
10 | 安全类 | 面、角和边的安全性 | GB 9706.1-2007 | 条款23 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
11 | 安全类 | 溢流 | GB 9706.1-2007 | 条款44.2 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
12 | 安全类 | 网电源熔断器和过流释放器 | GB 9706.1-2007 | 条款57.6 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
13 | 性能类 | 超声振荡频率偏差 | YY 0109-2013 | 条款49.102 | 强制性 | YY 0109-2013 | A | 仅适用于医用超声雾化器 |
14 | 性能类 | 整机噪声 | YY 0109-2013 | 条款49.103 | 强制性 | YY 0109-2013 | A | |
15 | 电磁兼容 | 辐射发射 | YY 0505-2012 | 条款36.201.1 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
16 | 电磁兼容 | 静电放电（ESD） | YY 0505-2012 | 条款36.202.2 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
17 | 电磁兼容 | 射频电磁场辐射抗扰度 | YY 0505-2012 | 条款36.202.3 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
（十）颈椎仪推荐的检验项目及方法
颈椎仪需符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》。
表5.1.10
序号 | 检验类型 | 检验项目 | 依据法律法规或标准 | 技术要求 | 强制性/推荐性 | 检测方法 | 缺陷等级 | 备注 |
1 | 安全类 | 外壳的封闭性 | GB 9706.1-2007 | 条款16a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
2 | 安全类 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 条款19 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
3 | 安全类 | 正常工作温度下的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 条款20 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
4 | 安全类 | 外壳及零部件的刚度 | GB 9706.1-2007 | 条款21a） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
5 | 安全类 | 外壳及零部件的强度 | GB 9706.1-2007 | 条款21b） | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
6 | 安全类 | 跌落 | GB 9706.1-2007 | 条款21.5 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
7 | 安全类 | 机械试验后的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 条款19 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
8 | 安全类 | 机械试验后的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 条款20 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
9 | 安全类 | 设备的稳定性 | GB 9706.1-2007 | 条款57 | 强制性 | GB 9706.1-2007 | A |
|
10 | 电磁兼容 | 辐射发射 | YY 0505-2012 | 条款36.201.1 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
11 | 电磁兼容 | 静电放电（ESD） | YY 0505-2012 | 条款36.202.2 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
12 | 电磁兼容 | 射频电磁场辐射抗扰度 | YY 0505-2012 | 条款36.202.3 | 强制性 | YY 0505-2012 | A |
|
第六条 京东开放平台有对应抽检规范的商品按照抽检规范进行检测，被抽查产品的检验项目不适用于表中的项目要求则不进行检测。
第六章 判定原则
第七条 京东开放平台有对应抽检规范的商品按照抽检规范进行判定，检验项目全部合格，判定为合格；检验项目中一项或一项以上不合格，判定为不合格。
第七章 异议处理
第八条 被检验方对检验结果有异议的，应自收到结果之日起7个自然日内，向京东提起申诉。
第九条 对判定不合格产品进行异议处理时，不对样品进行复验，处理方式为检验机构核查不合格项目相关证据，以记录（纸质记录或电子影像记录）等检验证据证明检验结论。
第八章 附则
第十条 京东开放平台商家的行为，发生在本管理规范生效之日以前的，适用当时的规范。发生在本管理规范生效之日以后的，适用本规范。
第十一条 京东可根据平台运营情况随时调整本管理规范并向商家公示。
第十二条 商家应遵守国家法律、行政法规、部门规章等规范性文件。对任何涉嫌违反国家法律、行政法规、部门规章等规范性文件的行为，本规范已有规定的，适用于本规范，本规范尚无规定的，依照法律法规处理。商家依据相关规则承担的相关责任并不免除其应承担的法律责任。商家在京东的任何行为，应同时遵守与京东及其关联公司签订的各项协议。
第十三条 本规范于2021年11月22日首次发布，于2021年11月30日生效。
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