卫生检测实验室设备计量管理

卫生检测实验室设备计量管理工作直接关系到检测结果的准确性。按照ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》的要求，应着重从以下几个方面做好设备的计量管理工作。

一、检测设备量值溯源

1.依据检测规定要求，制定检定/校准计划

ISO/IEC17025:2005之5.6.1规定:“用于检测和校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果准确性或有效性有显著影响的辅助设备(例如用于测量环境条件的设备)，在投入使用前应进行校准，实验室应制定设备校准计划和程序。”因此，实验室应依据检测规定要求，确定所需设备控制范围，制定年度检定/校准计划。实验室的设备由于预期使用目的不同，检测规定要求也不同。设备控制范围过大，则资金投入大；控制范围过小，则不能满足检测规定要求。因此，实验室合理制定检定/校准计划，应根据设备预期使用目的和检测规定要求制定，确保检测设备在检定/校准有效期内使用。

检测设备的检定/校准

(1)检定/校准的实施分类

①购买后首次检定/校准

这是对未曾检定过的新计量器具进行的一种检定/校准。新购置的检测设备虽然具有CMC标志、合格证，但CMC标志只是证明生产厂家具备生产检测设备的资格，并不证明每台(件)检测设备符合规定要求。合格证不具备法律效应，仅表示已做过出厂检验，符合生产商所声明的技术要求。加上检测设备经过运输等环节，计量特性有可能已发生了变化。我们在工作中发现，有些新购置检测设备具有合格证，但计量不准确。新购置检测设备在使用前应申请检定/校准，并经法定计量检定部门检定/校准合格后方可投入使用。

②周期性检定/校准

这是按时间间隔和规定的程序,对计量器具定期进行的一种后续检定。检测设备在使用中随着时间变化会发生偏移，不可能总保持在某一误差范围内。为了保证检测质量，国家规定经过一定的周期，属于强检的计量器具，要进行强制性周期检定，确认计量器具是否满足要求，使检测设备始终处于受控状态。

(2)维修后检定/校准

在周期性检定/校准有效期内的检测设备，在使用过程中出现故障、失准或维修后，应重新进行检定/校准。经检定/校准合格后方可投入使用。

3.特殊情况下的量值溯源

卫生检测实验室对暂时不能溯源到国家计量基准的检测设备，可以通过实验室间的比对或能力验证计划，来提供满足检测规定要求的证据。有些仪器设备可采用国家基准的标准物质作为溯源依据，来确认该设备能否满足检测规定要求。

对无法一一送检的玻璃量具可进行自校准，但必须满足以下条件:一要有检定合格的计量器具作为依据；二要有经过法定计量部门培训合格的自校人员，持证上岗；三要有自校准作业指导书。

二、检测设备的校准间隔

ISO/IEC17025:2005之5.10.4.4规定:“校准证书(或校准标签)不应包含对校准时间间隔的建议,除非已与客户达成协议。”校准间隔取决于检测设备可能带来的风险和经济因素。校准报告/校准证书没有给出校准有效期，但可以按以下方式确定校准间隔:

1.通过校准报告与期间核查结果相比较，得出检测设备漂移和稳定性的相关数据，以确定检测设备校准间隔期。

2.与校准单位达成书面协议，委托法定计量单位对检测设备校准时间间隔提出建议。

检测设备能在规定的间隔内持续地保持良好置信度的校准状态，也就能满足检测规定要求。

三、校准报告的计量确认

计量确认的目的是要确定检测设备与检测规定要求的符合性。ISO/IEC17025:2005之5.5.2规定:“用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和(或)校准相应的规范要求。”由于校准报告未给出合格与否的结论，因此，实验室应对校准结果所得到的计量特性值进行确认，确认人应由该台检测设备操作责任人实施，确认是否符合检测规定要求。

在校准报告计量确认过程中，如果检测设备示值误差>允许误差，说明准确度指标不能满足检测规定要求，则应转入下一过程:维修——再校准——再确认。

四、检测设备期间核查

期间核查是检测设备运行过程控制，有利于实验室动态掌握检测设备计量特性，便于及时纠正偏移，避免由于不符合计量要求给检测结果带来的风险和后果。

1.制定期间核查计划

检测设备期间核查计划一般制定在两次检定/校准之间，如检测设备导出数据异常，或经过维修、改装、搬迁，还应及时对其技术指标进行核查。

年初由检测科(所)根据检测设备自身性能、使用的环境条件、频繁程度及稳定性，制定期间核查计划，报技术负责人确认。由质量管理科负责对期间核查实施监督管理。

2.期间核查方法

(1)采用有证标准物质进行核查

结果依据标准样品的标准值及不确定度进行评价，测定值偏差不超过倍，判定仪器期间核查合格。

(2)采用高精度等级的仪器设备或等精度的仪器设备进行比对核查，适用于型号相同或型号不同但功能和准确度等级相近的测量仪器之间的相互比较。

(3)采用性能稳定、均匀的样品作为核查样品，用两台仪器分别对核查样品进行多次重复测量，测量次数应不少于6次。分别计算测量平均值，记为A1、A2。

(4)结果评定

假设两台仪器测量的扩展不确定度分别为U1、U2，两台仪器的*大允许误差分别为Δ1和Δ2，则测量结果应满足下列要求:

或

否则，认为测量结果不满意，检测科(所)应查找原因。当被核查仪器未给出不确定度时，可用其他合理的统计学方法进行判定。

3.分析仪器、内部标准物质的运行中检查

(1)校准曲线检查

定期绘制校准曲线，校准曲线的相关系数r≥0.999(国标有要求的除外)，斜率稳定的项目在校准曲线有效期内，每次测定样品时，都必须用标准溶液对原校准曲线的两个以上标准点进行校正，校核相对偏差不超过5%，否则应查找原因并重新绘制曲线。

(2)准确度、精密度检查

定期用有证标准物质、加标回收试验及两次或多次测定同一样品进行准确度、精密度的分析。

4.期间核查结果评定

检测科(所)负责人对核查结果进行确认。通过期间核查可以及时反映设备的漂移和稳定性，如涉及对检测结果有效性产生影响，应对检测结果进行追溯处理。

五、检测设备状态标志管理

标志管理是计量特性的确认和直观证明。标志的作用主要是:(1)表明设备计量确认状态是否满足预期使用的计量要求，防止错用；(2)标志便于检测设备现场管理，在设备使用中为操作者提供了直观的**视觉。计量确认状态标志有以下几种:

经周期检定/校准合格或经比对能满足规定要求的检测设备在仪器前贴绿色“合格证”标志。

多功能检测设备，某一量程准确度不合格，但检测项目所用量程经校准合格，应限制使用。在仪器前贴黄色“准用证”标志，并注明限制范围。

检测仪器设备经检定/校准不合格或检测设备性能无法确定(超过检定周期)，以及仪器在使用中出现故障、损坏等现象，应停止使用，在仪器前贴红色“停用证”标志。

国家实验室认可将量值溯源视为测量结果可信性的基础。依据国际标准ISO/IEC17025:2005建立起来的实验室质量管理体系，注重设备的管理与控制，以保证检测结果的准确可靠、科学公正。