百检网首页 我的订单 400-101-7153

新加坡医疗器械注册流程有哪些?

作者:百检网 时间:2022-08-02

  新加坡医疗器械注册流程:

 A 类非无菌设备:

  A类非无菌医疗器械免于注册,在投放市场前无需向HSA注册。但是,A 类非无菌医疗器械需要在新加坡拥有适当的批发商/进口商许可证的当地代理商。

  尽管 A 类非无菌设备不需要在 HSA 注册,但在进入新加坡市场之前,它们仍必须符合医疗器械安全和性能的基本原则。


 A 类无菌器械:

  第 1 步:通过医疗器械信息和通信系统 (MEDICS)提交申请档案——提交申请后立即收取产品申请费。

  第 2 步:审查申请档案 – HSA 进行的审查基于申请人提交的支持数据。如果需要澄清或其他信息,HSA 将向申请人发出请求。

  第 3 步:监管决定并在 SMDR 上列出以成功注册 – 在审查提交的申请后,HSA 会做出监管决定。然后,满足注册要求的应用程序将被注册并列在 SMDR 上。

  审批时间:1个月


 B 类医疗器械:

  B类医疗器械的评估途径有4条:

  1.全面评估路线——在申请时未获得任何 HSA 参考监管机构的任何事先批准的医疗器械将受全面评估路线的约束。

  2.简化评估途径——要获得资格,医疗器械必须至少获得一项监管机构的批准,其标签用途与提交时拟在新加坡营销的用途相同。

  3.快速 B 类注册 (EBR) 评估途径


 要获得 EBR1 的资格,在提交时,医疗器械必须符合以下标准:

  ① 获得至少一个 HSA 独立参考监管机构的批准,用于与拟在新加坡营销的用途相同的标签用途。

  ② 在上述独立参考监管机构的管辖范围内上市至少三年。

  ③ 在过去三年内,按照产品所有者的预期使用,在全球范围内不存在与医疗器械的使用相关的安全问题。

  要获得 EBR2 的资格,医疗器械在提交时必须获得至少两个 HSA 独立参考监管机构的批准,用于标记用途与拟在新加坡营销的用途相同。


 4.立即 B 类注册 (IBR) 评估路线

  要获得 IBR 评估途径的资格,医疗器械在提交时必须符合以下标准:

  ① 获得至少两个 HSA 独立参考监管机构的批准,用于与拟在新加坡营销的用途相同的标签用途。

  ② 在上述两个独立参考监管机构的管辖范围内上市至少三年。

  ③ 在过去三年内,按照产品所有者的预期使用,在全球范围内不存在与医疗器械的使用相关的安全问题。

  ④ 任何参考监管机构/该外国司法管辖区或 HSA/新加坡均不会因质量、性能/功效或安全问题而拒绝/撤回医疗器械。


   以上评估路线(1-3)的流程:

  1.通过 MEDICS 提交申请

  2.申请验证

  3.申请评估

  4.成功注册的监管决定和 SMDR 上市


   IBR评估路线的流程:

  1.通过 MEDICS 成功提交申请

  2.设备已注册并列在 SMDR 上

  3.文件验证


 C类和D类医疗器械:

  C&D类医疗器械的评估途径有3条:

  1.全面评估路线(资格定义如上)

  2.简略评估路线(资格如上定义)

  3.快速评估路线

  ① 加急 C 类注册 (ECR) –与 EBR 相同的资格

  ② 快速 D 类注册 (EDR) –要获得 EDR 资格,该设备必须获得至少两个 HSA 独立参考监管机构的批准,用于标记用途与拟在新加坡营销的用途相同。以下设备不符合 EDR:有源植入式设备;与中枢神经系统直接接触的可植入装置;髋关节、膝关节和肩关节置换术;将可注册药物作为辅助作用的设备,用于 HIV 检测或血液/组织供体兼容性检测的 IVD 设备。


  上述评估路线(1-3)的流程:

  1.通过 MEDICS 提交申请

  2.申请验证

  3.申请评估

  4.成功注册的监管决定和 SMDR 上市

百检网专注于为第三方检测机构以及中小微企业搭建互联网+检测电商服务平台,是一个创新模式的检验检测服务网站。百检网致力于为企业提供便捷、高效的检测服务,简化检测流程,提升检测服务效率,利用互联网+检测电商,为客户提供多样化选择,从根本上降低检测成本提升时间效率,打破行业壁垒,打造出行业创新的检测平台。

百检能给您带来哪些改变?

1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;

2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;

3、工程师一对一服务,让检测更精准;

4、免费初检,初检不收取检测费用;

5、自助下单 快递免费上门取样;

6、周期短,费用低,服务周到;

7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;

8、检测报告权威有效、中国通用;

客户案例展示

  • 上海朗波王服饰有限公司
  • 浙江圣达生物药业股份有限公司
  • 天津市长庆电子科技有限公司
  • 桑德斯微电子器件(南京)有限公司
  • 上海嘉叠贸易有限公司
  • 上海纽特丝纺织品有限公司
  • 无锡露米娅纺织有限公司
  • 东方电气风电(凉山)有限公司
  • 宁波图米文具用品有限公司
  • 江苏力之创特种装备制造有限公司

同类推荐

相关资讯

最新资讯

百检网