作者:百检网 时间:2021-09-23 来源:互联网
1.医疗器械 2.0要求
2.0已于2013年1月3日全面实施,但给予了医疗器械一定的过渡时间。
1.1 医疗器械执行时间点
2.0管控的产品从八大类电子电气设备扩大到十一大类电子电气设备,新增了第7类医疗器械、
第8类监测和控制设备以及第11类其他未在10大类内的电子电气设备,并对新纳入管控的设备给予一定的缓冲期。其中医疗器械需从2014 年7 月22 日起执行相关要求,体外诊断医疗器械自2016 年7 月22日起执行,豁免主动植入式医疗器械。新指令中医疗器械相关定义见。
1.2 有害物质要求
1.2.1 管控物质
医疗器械需符合 2.0 附件II的有害物质限量要求,详见表2。此外,企业应该了解附件II的受限物质清单并非是一成不变的。根据指令要求,欧盟委员会将对附件II 的受限物质清单进行定期审核和评估,目前首次评估项目已于2012 年11 月21 日启动,预计历时一年。此次评估将优先考虑REACH法规附件XVI 和附件XVII,特别是六溴环十二烷(HBCDD)、邻苯二甲酸二(2- 乙基己基) 酯(DEHP)、邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)和邻苯二甲酸二丁基酯(DBP)这四种物质
1.2.2 豁免机制
考虑到现有的科学技术水平, 2.0对特定材料或应用中有害物质的使用做出了豁免,相关的豁免清单列于附件III 和附件VI 中。医疗器械的豁免可同时参考这两个清单。其中附件III 的豁免条款目前已更新到第40条,除目前已规定有效期的条款外,豁免*长有效期为五年。考虑到医疗器械在安全和可靠性方面的特殊要求,附件VI另外列出了针对性的豁免条款,这些条款的豁免*长有效期为七年。
1.3 符合性评估机制
与医疗器械指令(MDD指令) 要求的认证模式不同, 2.0采用的是768/2008/EC附件二模块A的内部生产控制程序。这一模式并不要求公告机构(NB) 参与,而是一种企业自我声明的模式。医疗器械制造商在实施该内部生产控制程序后,应拟定必需的技术文档。如果电子电气设备被证明符合该程序要求,制造商应拟定欧盟符合性声明(EUDeclaration of Conformity) 并在产品上加贴CE标志。技术文档和欧盟符合性声明需在电子电气设备投放市场后保存10年。
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准;
4、免费初检,初检不收取检测费用;
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
①本网注名来源于“互联网”的所有作品,版权归原作者或者来源机构所有,如果有涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一个月内与本网联系,联系邮箱service@baijiantest.com,否则视为默认百检网有权进行转载。
②本网注名来源于“百检网”的所有作品,版权归百检网所有,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。想要转载本网作品,请联系:service@baijiantest.com。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:百检网"。违者本网将追究相关法律责任。
③本网所载作品仅代表作者独立观点,不代表百检立场,用户需作出独立判断,如有异议或投诉,请联系service@baijiantest.com