欧盟公布指令（限制有害物质）新豁免项目

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认证欧盟公布《限制有害物质指令》新豁免项目

 2014年4月10日，欧盟《官方公报》刊登了两项新指令，修订第2011/65/EU号指令，即限制电器及电子设备使用有害物质的指令 (

指令)。指令修订后，铅及汞的应用获得新豁免。这些新豁免项目将列入指令附件四(列出适用于医疗设备以及监控仪器的豁免项目)内。

指令*初于2002年通过，其后于2011年重订(收紧)，根据有关规定，若电器及电子设备所含的6种有害物质超出浓度上限，即禁止投放到欧盟市场。以重量计这6种有害物质的*高含量限制如下铅(0.1%)、汞(0.1%)、镉(0.01%)、六价铬(0.1%)、多溴联苯(PBB)(0.1%)及多溴联苯醚(PBDE)(0.1%)。

 不过，有关规定提供多项豁免情况。上述两项新公布的指令订明以下可获豁免的应用情况

 第2015/573号指令根据这项指令，在很多诊断及治疗程序中，血液、体液及身体气体分析器是十分重要的分析仪器，而这些仪器的感测卡使用聚氯乙烯(PVC)制造，加工时需要加入铅作为稳定剂。虽然科研人员正研究其他物质取代铅，但仍未能研发出合适的替代品。因此，体外诊断医疗仪器进行血液、体液及身体气体分析时所使用的PVC感测卡若加入铅，可获豁免，直至2018年12月31日为止。第2015/573号指令的附件对第2011/65/EU号指令附件IV作出上述修订。

  第2015/574号指令 根据这项指令，汞是用于血管内超声波影像医疗仪器的电路旋转连接器内。使用汞的替代品会缩短仪器的寿命或严重损害仪器功能。以其他物料代替连接器内的汞及使用其他不含汞的连接器或仪器在技术上并不可行，亦会影响病人健康。因此，在高频(高于50MHz)血管内超声波影像系统的电路旋转连接器内使用汞可获豁免，有效期至2019年6月30日。第2015/574号指令对第2011/65/EU号指令附件IV作出上述修订。

 上述两项指令于刊登后第20日生效(即2015年4月10日以后)，成员国须在指令生效后第九个月*后**实施指令。

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