作者:百检网 时间:2021-11-16 来源:互联网
要在欧盟(EU)销售医疗设备,您必须为您的产品获得或应用 CE标志。CE标志表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规,并允许您的产品在32个欧洲国家商业化。作为合法的医疗设备制造商,无论您是外包生产过程的任何部件还是全部部件,您都有责任维护法规合规性并确保产品具有CE标志。体外诊断 请参阅此页面。
CCIC百检网可以帮助您为医疗设备获得CE标记并开始在欧盟销售产品。
一些欧盟成员国要求对投放市场的IIa,IIb或III类设备进行额外注册。
对于I类(非无菌,非测量),不需要年度NB审核。但是,您必须执行CER更新和PMS活动。
对于所有其他课程,每年都会由公告机构对您进行审核,以确保持续符合93/42 / EEC或90/385 / EEC。未通过审核将使您的CE标志证书无效。您必须执行CER更新和PMS活动。
步骤1
确定适用于您的设备的EU医疗设备指令:93/42 / EEC –医疗设备指令(MDD)或90/385 / EEC-有源可植入医疗设备指令(AIMDD):
步骤2
使用医疗器械指令(MDD)附录IX确定设备的分类:I类(非无菌,非测量),I类(无菌,测量),IIa类,IIb类或III / AIMD类。有源可植入医疗设备通常要与III类设备遵守相同的法规要求。
步骤3
对于除I类(非无菌,非测量)以外的所有设备,请按照MDD附件II或V实施质量管理体系(QMS)。
大多数公司都应用ISO 13485标准来达到QMS要求。
对于I类(非无菌,非测量),正式不需要QMS。但是,尽管没有经过公告机构(NB)的审核,仍需要PMS程序。
步骤4
对于I至IIb类,请准备一个技术文件,该文件提供有关您的医疗设备的详细信息,并证明符合93/42 / EEC。所有需要的设备都将需要临床数据。这些数据中的大多数应参考主题设备。
对于III / AIMD类设备,请准备设计卷宗。IIb和III类植入物需要进行临床研究,尽管现有的临床数据可能是可以接受的。在欧洲的临床试验必须事先获得欧洲主管当局的批准。
步骤5
如果您在欧洲没有分支机构,请任命一个位于欧洲的授权代表(EC Rep)。EC代表应具有处理法规问题的资格。将EC REP名称和地址放在使用说明,外包装或设备标签上。
步骤6
对于除I类(非灭菌,非测量)以外的所有设备,您的QMS和技术档案或设计卷宗必须经过指定机构的审核,该机构是经过欧洲当局认可的第三方来审核医疗设备公司和产品。
步骤7
对于除I类(非无菌,非测量)以外的所有设备,在成功完成公告机构审核后,将为您的设备获得欧洲CE标记证书,并为您的设施获得ISO 13485证书。每年必须更新ISO 13485认证。CE标志证书通常有效期为3年。
步骤8
准备合格声明,这是制造商准备的具有法律约束力的文件,表明设备符合适用的指令。您现在可以贴上CE标志。
步骤9
所有I类设备必须在您或您的EC REP所在的主管当局中注册。
一些欧盟成员国要求对投放市场的IIa,IIb或III类设备进行额外注册。
步骤10
对于I类(非无菌,非测量),不需要年度NB审核。但是,您必须执行CER更新和PMS活动。
对于所有其他课程,每年都会由公告机构对您进行审核,以确保持续符合93/42 / EEC或90/385 / EEC。未通过审核将使您的CE标志证书无效。您必须执行CER更新和PMS活动。
转载注明:https://www.baijiantest.com/
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准;
4、免费初检,初检不收取检测费用;
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
①本网注名来源于“互联网”的所有作品,版权归原作者或者来源机构所有,如果有涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一个月内与本网联系,联系邮箱service@baijiantest.com,否则视为默认百检网有权进行转载。
②本网注名来源于“百检网”的所有作品,版权归百检网所有,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。想要转载本网作品,请联系:service@baijiantest.com。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:百检网"。违者本网将追究相关法律责任。
③本网所载作品仅代表作者独立观点,不代表百检立场,用户需作出独立判断,如有异议或投诉,请联系service@baijiantest.com