医疗器械出口美国FDA510K认证【防护服、隔离服篇】

我们的服务：

FDA注册、美国代理人、FDA510K申报、（MDD/ MDR ）CE认证、MDR技术文件编写、第四版临床评估报告更新，欧盟注册/CIBG注册、欧盟授权代表服务等等。

口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。

在了解FDA510K是什么？K号如何申请之前，我们先来了解下美国FDA医疗器械的分类。

器械分类和法规控制：

一类－普通控制

有豁免510(k)或GMP

无豁免510(k)或GMP

二类－普通控制和特殊控制

有豁免510(k)或GMP

无豁免510(k)或GMP

三类－普通控制和入市前许可

根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类。

FDA510K是什么呢？

FDA510K 就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

510K实际是需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。

做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节，故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。

FDA510k怎么申请呢？

1）FDA 510K 的实质是需要证明器械的实质等同。

将申请510K的器械和一个已经合法入市的器械进行对比，得出具有相同的使用目的，以及具有相同的技术特性；或者具有相同的使用目的，以及具有不同的技术特性和在510（K)注册的信息，但是不会引起新的安全和有效性方面的问题，以及证明其安全性和有效性同对比器械一致//??。

(a)测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在3个月可以完成测试报告。

b:510K文件编撰：依据510K的指南文件编制文件，时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月。

c:FDA评审过程：通常FDA的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项。

d:资料整改：资料整改FDA给的期限是180天，但是基于我们的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以完成。

e:再次提交和交互评审：整改资料再次提交FDA之后，FDA会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过1个月。

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