作者:百检网 时间:2022-07-08 来源:互联网
考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的公告机构资源,制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队,这么一来,许多产品实际上时间并不充裕,现在就需要进行认证策划。
IVDR CE技术文件的内容:
1.目录表(版本状态,互相应用)。
2.生产者的名称和地址。
3.产品名称(所有的种类/型号)。
产品描述(如:预期用途,各种种类/型号的清单和描述,项目号、照片、图纸)。
4.器械样本的识别。
5.符合性声明。
6.其它文件,如证书,批准件。
7.适用标准清单。
8.基本要求检查表(附录1)。
9.风险管理。
10.产品历史(如产品的销售,投诉,产品更改)。
11.生产方式(生产流程图)。
12.质量控制过程(来科,过程中和zui终控制)的描述,产品参数和批放行标准(原材料,元件,组件)。
13.如适用,与OEM生产者的协议。
14.过程验证;受控过程。
15.包装验证。
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准;
4、免费初检,初检不收取检测费用;
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
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