生物相容性质检报告办理检测要求

作者：百检网时间：2022-07-27 来源：互联网

生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。

生物相容性检测报告检测项目：

主要测试项目一般保含以下几个部分：ISO10993生物相容性测试

第1部分:评价与试验;

第2部分:动物保护要求;

第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第4部分:与血液相互作用试验选择;

第5部分:体外细胞毒性试验;

第6部分:植人后局部反应试验;

第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;

第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;

第10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

第11部分:全身毒性试验;

第12部分:样品制备与参照样品;

第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;

第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;

第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

第17部分:可溶出物允许限量的确立;

第18部分:材料化学表征。

测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的多的测试主要是第5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。

目前国内能做ISO10993测试的机构不多，主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院，而且测试周期和测试价格相差非常大，有的公司要1万多，有的公司要四五千，所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼，不知道哪家机构是正规的，更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意一个非常重要的一点，就是要求检测单位在出具的报告上面印上CMA或CNAS标志，不然该报告是没有法律效应的。

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