国产吸入剂产品正加速上市，替代原研将仍任重道远

作者：百检网时间：2022-04-08 来源：互联网

　　吸入制剂是呼吸系统疾病患者常用的给药方式，与片剂相比，由于吸入制剂可以直达病灶，不良反应较少，因此目前呼吸科疾病主要采用吸入剂治疗。
　　不过，由于吸入制剂研发门槛及技术壁垒较高，前些年获批上市的国产吸入剂并不多，这也决定了提交一致性评价补充申请的吸入剂寥寥可数。但值得注意的是，近年来尤其是今年以来，国内却接连有多款吸入剂品种获批上市，开始抢食百亿市场。
　　日前，国家药监局网站显示，正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱和江苏长泰药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液均以仿制3类报产同日获批，视同过评。
　　资料显示，吸入用氯醋甲胆碱适用无临床显著哮喘的成人和5岁及以上儿童患者的支气管气道高反应性诊断，配制成溶液通过雾化吸入给药。原研产品尚未在国内上市，正大天晴开发的吸入用氯醋甲胆碱是目前国内**获批用于支气管激发试验的激发剂。
　　江苏长泰药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液则用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。沙丁胺醇为短效β2受体激动剂，起效迅速，是目前临床上治疗哮喘急性发作应用较广泛的药物。
　　除了上述产品，今年以来，还有5个吸入剂品种已获批上市，其中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批企业*多，有四川普锐特药业、扬州中宝药业、江苏长泰药业、江苏大红鹰恒顺药业4家。此外，截至目前，吸入剂还有超过100个产品(以药品名+申报企业名计)以新注册分类报产在审，涉及品种超过40个(以药品名称计)，健康元、恒瑞、四川普锐特、正大天晴等多家企业冲刺首仿。
　　业内认为，吸入制剂的不断上市，或主要由于近年来随着我国呼吸系统疾病的发病率增长，国内吸入剂市场持续扩大，药企争相布局该领域所致。据了解，近几年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端吸入剂用药市场逐年扩容，年增长率保持在2位数，2018年初次突破200亿大关，2019年达236.8亿元，同比增长10.51%。
　　不过，要注意的是，虽然吸入剂市场在不断扩大，但从目前国内吸入剂的市场格局来看，集中度较高，产品TOP10合计市场份额占比超过70%。其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液合计市场份额占据“半壁江山”。而且超半数为外资品牌，国产品牌占比较少。因此，分析人士认为，国内品牌要想加速替代原研，仍任重道远。图片
　　行业发展痛点
　　吸入制剂仿制壁垒*高，这也是成熟市场和国内市场在该领域仿制药玩家较少的原因。吸入制剂属于药械结合产品，研发阶段需要综合考虑吸入药品处方、药物粒度和吸入装置设计，在审批阶段需要综合药品专利和吸入制剂一致性评价政策，在生产阶段需要考量产业化设备费用和微量精密灌装装配工艺等因素。
　　1.研发：药械结合确保药物递送的均一、稳定、准确
　　吸入制剂的研发壁垒主要集中在处方设计、药物粒度和装置设计三个方面，须确保药物递送过程中的均一稳定和持续准确。
　　2.审批：国内吸入药物BE有望接轨国际
　　吸入制剂通常需要药械联合申报，因此申报材料需要综合考量药品的工艺制备专利、吸入装置专利有效期、主药专利的有效期和吸入制剂的BE试验。吸入制剂的专利布局通常*为全面和完善，这也是此前在吸入制剂仿制品种*少上市的原因。
　　3.生产：产业化投入高，总体产能不足
　　吸入制剂产业化投入高、总体产能不足。药液在生产过程中药物活性成分不能高温灭菌，无菌生产的设备造价较高，如果想产业化生产，车间投入可能上亿元。此外，国内企业部分核心生产设备如干粉剂粉末定量分装设备仍依赖进口，制约了产能扩张。

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