国内首个奥密克戎变异株疫苗正式获批临床

作者：百检网时间：2022-04-27 来源：互联网

　　2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株（以下简称奥株）新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。
　　国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，**时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。
　　根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球*早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。
　　同时，国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。
　　4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
　　截至4月18日，BA.2.12.1变异株在各国的检出样本数，其中在美国被检出数*高，达到3580例
　　同时，一些早期证据表明，奥密克戎BA.2.12.1变异毒株比其他奥密克戎亚谱系变异毒株的传播速度更快。奥密克戎BA.2.12.1变异毒株正在美国变得越来越普遍，并让纽约州、新泽西州的疫情死灰复燃。
　　*近一段时间，全球已有10个国家相继报道发现，而在部分地区，BA.2.12.1变异株竟已悄悄成为主要流行毒株。奥密克戎被认为是迄今为止*具传染性的新冠变异株，而根据纽约州卫生部的数据，BA.2.12.1的传播力估计比BA.2还要高25%左右。
　　目前还没有证据表明，BA.2.12.1会导致比奥密克戎其各种子变异体更为严重的症状。目前，英国、澳大利亚、以色列、丹麦和奥地利也监测到了BA.2.12.1感染。
　　据美国华盛顿大学公共卫生学院流行病学家Trevor Bedford的研究，BA.2.12.1在BA.2的基础上又新增了S704L和L452Q两个刺突蛋白，其传染性比BA.2高23%~27%。目前还没有证据表明BA.2.12.1变异株更易引发重症。当然，现阶段关于BA.2.12.1变异株的研究还比较少，其具体特质和带来的影响还需要进一步研究。

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