国内首款一氧化氮即时发生吸入治疗仪获批上市

作者：百检网时间：2022-05-09 来源：互联网

　　2022年4月29日，诺令生物原研产品一氧化氮吸入治疗仪INOwill N200获批国家药监局三类医疗器械注册证，正式进入临床商业应用。这是国内**获批的医疗级一氧化氮气体治疗设备，兼具即时发生、实时监测及按需输送智能一体化高端医疗器械功能，也是国际上**获批的以电化学催化法奠基的即时发生一氧化氮治疗设备。该产品的获批实现了国产原创零的突破，开启了全球一氧化氮气体治疗蓝海市场的全新时代。
　　一氧化氮（NO）是**被发现参与细胞信号传导的内源性气体分子，广泛存在于人体内，参与多种生理过程。NO气体分子扩张血管的机制研究在上世纪末取得重大突破并荣获1998年诺贝尔奖；此后多年间，临床研究陆续揭示了NO作为内源性气体信号分子的相关机理，证实了NO在促血管舒张、抗感染、刺激软组织再生、防止血小板粘附等方面的重要生理作用。
　　一氧化氮（NO）吸入疗法是一种新兴气体疗法，于上世纪九十年开始发展起来。1999年，全世界**台钢瓶NO传输仪INOmax取得美国FDA认证，开启了NO医疗商业化的篇章。此后，NO吸入疗法在海内外广泛应用于临床，能够有效降低相关疾病致死率，成为ICU重要的急救方式之一。其适应症也由新生儿持续性肺动脉高压、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、急性肺炎、支气管哮喘、吸入性肺损伤、肿瘤拓展至COVID-19的治疗。
　　在疫情期间，NO吸入疗法备受国际市场关注，Bellerophon、VERO Biotech等国际企业的NO吸入疗法相继获得FDA批准用于COVID-19的治疗。特别是在肺动脉高压和呼吸衰竭急重症治疗方面，NO吸入疗法的有效性和安全性已得到了国内外临床专家的高度一致认可，并形成了科室诊疗指南和建议。
　　截至目前，NO吸入疗法和其他外用疗法依然需要用NO气体钢瓶配合复杂的给药系统来调节监测NO的浓度，便利性、安全性以及经济可及性等方面缺陷均制约着NO气体疗法的应用发展。
　　作为国内及国际上**医疗级电化学催化法即时发生一氧化氮气体治疗设备，INOwill N200不仅可以做到即时发生一氧化氮气体，而且能精准调控NO浓度，满足重大临床需求，******，同时为海内外NO气体吸入治疗市场提供革命性选项。

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