新药研发全流程
作者：百检网 时间：2022-05-30 来源：互联网
新药研发就是一个从无到有的过程，过程费时、费力又耗钱财。那么新药研发大致是一个怎样的流程呢?下面我们就简单的介绍一下新药研发的基本过程。新药研发基本分为六大步，即：
①药物靶点确认及新化合物实体的发现；
②临床前研究；
③IND申请；
④临床试验；
⑤新药申请（NDA）；
⑥上市及监测。
（1）药物靶点的发现
新药研发的首步就是药物靶点的确认。药物靶点是指药物在体内作用结合的位点，主要包括受体、酶、离子通道以及核酸等生物大分子。目前已经发现了药物靶点大概有500多个，其中受体蛋白是占绝大多数的。
以阿司匹林为例，在以前人们只知道阿司匹林具有消炎、止痛以及抗血栓等作用，直到1971年证明了阿司匹林的作用机理为抑制前列腺素合成。
理想的药物是安全的、有效的，并且对其靶标具有特异性，以便将副作用降至*低。
（2）新化合物实体的发现
新化合物实体也就叫先导化合物，是指各种途径和方法得到的具有某种生物活性和药理活性的化合物。一般有三种方式获得，**种就是直接提取，在药物研发的早期阶段，从植物、动物或者微生物体内直接提取，这是一个非常重要的一个方式。例如，紫杉醇*早是从太平洋红豆杉中提取的，而一些疫苗、激素等提取自动物体内。也有从微生物代谢产物中提取的药物，例如洛伐他汀是从土霉素的发酵产物中分离出来的。
第二类是有机合成，主要包括化合物的分子设计、新化合物合成、化合物体外活性筛选以及疾病动物模型筛选。由于不是所有合成出来的化合物都有理想的活性，因此需要对这些化合物通过生物实验手段在细胞水平进行筛选，筛选出有活性的先导化合物。进而继续做特异性的疾病动物模型筛选。
第三类是分子改造，目前主要利用分子生物学、基因工程等技术将目标分子进行改造。
（3）活性化合物的筛选
围绕新的化合物我们会设计并合成大量的新化化物，通过构效关系的研究以及活性化物的筛选，*终得到活性更好的化合物。通过构效关系的研究，我们把满足基本生物活性的*优化合物作为我们后续研究的药物，也即为候选药物。
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