《新化学物质环境管理登记指南》修订说明

作者：lfb 时间：2022-11-17 来源：互联网

一、修订背景和必要性

新化学物质环境管理登记是一项国际通行的化学品环境管理制度，要求在新化学物质生产或者进口前，识别其环境危害，评估其生产、加工使用、废弃处置的全生命周期的潜在环境风险，实施登记许可，建立源头管理的“防火墙”，防止具有不合理环境风险的新化学物质进入经济社会，保护生态环境，保障公众健康。

我国于 2003 年发布《新化学物质环境管理办法》（国家环境保护总局令第 17 号），2010 年进行了首次修订，发布《新化学物质环境管理办法》（环境保护部令第 7 号）。2020 年进行了第二次修订，新修订的《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第 12 号，以下简称《办法》）于 2020 年 4 月 29 日发布，自 2021 年 1 月 1 日起施行。

《办法》在管控重点、登记类型和材料要求、登记后的跟踪管理等方面进行了全面修订。为指导申请人和代理人办理新化学物质环境管理登记，我们对《新化学物质申报登记指南》进行了相应的修订，形成了《新化学物质环境管理登记指南》（以下简称《指南》）。

二、主要修订变化

《指南》对《办法》有关条款进行了细化，明确了实施细则，包括登记范围、登记类型、登记程序、登记申请材料要求、聚合物特别规定和新用途环境管理登记、重新登记、登记证变更、撤回与撤销以及登记后跟踪管理等方面内容。与原《指南》相比，修订后的《指南》主要在以下方面进行了明确和调整。

（一）进一步细化了相关定义、范围和程序

一是明确了农药原药、医药原料药以及废水、废气、固体废物不适用《办法》，以避免与农药、医药等有关法律法规以及环境保护其他法律法规重复管理。

二是明确了申请人取得新化学物质环境管理登记证后即为登记证持有人；明确了医药等属于新化学物质且拟改变为其他工业用途的，及实施新用途管理的化学物质拟用于允许用途以外其他工业用途的，相关生产者、进口者或者加工使用者均可作为申请人。

三是明确了中国的供试生物指在中国境内培育繁殖、符合标准测试方法或测试导则技术要求、用于特定试验的本土生物，包括稀有鮈鲫、中国境内的活性污泥等。

四是补充了《中国现有化学物质名录》（以下简称《名录》）增补程序，规定 2003 年 10 月 15 日前已在中华人民共和国境内生产、销售、加工使用或者进口的化学物质，相关企业可申请增补列入《名录》，并明确了申请材料和程序要求。

（二）进一步明确了相关评审和物质判别标准

一是明确了技术评审不予通过的具体情形。包括：登记申请过程中存在隐瞒或者弄虚作假等情况的；名称或标识信息有误；测试报告或者资料不符合要求或质量较差；环境风险评估报告内容存在较大缺陷或遗漏等不足以对新化学物质环境风险作出全面评估的（适用常规登记）；申请物质同时具有持久性、生物累积性和毒性（适用简易登记）等。

二是明确了高危害化学物质判定标准。参照相关标准和技术规范，明确了持久性、生物累积性、毒性，以及同等环境或健康危害性的判定标准。其中，对现有数据不足以支撑判定标准的，结合登记申请数据要求明确了筛选标准，即对于根据筛选标准无法排除具有持久性、生物累积性或毒性的，应视为具有上述特性，除非申请人自愿提交额外数据。

（三）完善了登记申请数据材料提交要求

一是细化了测试和非测试数据要求。规定申请低要求数据应源自测试报告，其他数据优先源自测试报告，无法实际测试时，也可以来自非测试数据。明确对于使用非现行有效的测试方法出具的测试报告有效性开展评估的相关要求。规定了模型预测数据应满足的条件及不适用模型预测的物质类别。

二是细化了数据分类分层提交要求。将申请数据分为低要求数据和其他数据。对于常规和简易登记，应至少提交低数据要求，其中对于低要求数据不足以支撑环境风险评估的常规登记，还应结合暴露途径提交其他数据。将低要求数据分为基本数据和特殊要求数据，其中特殊要求数据仅适用于具有持久性、生物累积性的化学物质。

三是明确了相关评估分析报告要求。要求环境风险评估采取定量方式开展，并明确了危害评估、暴露评估（暴露场景构建、排放估算）、环境风险表征等具体要求；社会经济效益分析报告明确要求，对新化学物质相比在用化学物质，在人类健康和环境影响及社会经济效益方面，是否均有相当或明显优势进行充分论证。

四是完善了信息保护必要性说明材料要求。明确了信息保护必要性说明材料的内容，如要求申请人提供其向其他主管机构提交的信息保护申请及批准情况；申请保护的信息是否被相关主管机构公开过；竞争对手是否可以通过运用逆向工程学制造出相同的化学物质等。明确了对于无危害分类的新化学物质允许对其名称等标识信息申请延期保护。

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