医疗器械检测怎么做标准项目有哪些

作者：小强时间：2024-04-26 来源：互联网

医疗器械检测怎么做?检测项目和标准是什么?找第三方机构做医疗器械检测一般先要确认医疗器械检测项目和执行标准，下面百检小编就给大家先介绍一下医疗器械检测相关内容。

检测项目

细胞毒性试验、物理、化学、生物性能检测及生物安全性评价、物理性能、化学性能、力学性能、热学性能、安全性、疲劳性能、老化试验、细胞毒性检测等、安全性、有效性、精度、耐用性、操作性、清洁性、稳定性、尺寸和重量、材料成分、传感器性能、电磁兼容性、噪音水平、辐射安全性、电池寿命、图像质量、生物传感器性能、药物释放性能、温度控制性能、防护性能、操作噪音

检测范围

表面医疗器械、外部接入医疗器械、体内植入医疗器械、其他、详细产品、医用影像设备、手术器械、监护设备、诊断设备、治疗设备、口腔医疗器械、注射器具、人工器官、康复设备、实验室设备、体外诊断试剂、植入物、急救设备、手术室设备、输液设备、病床和床垫、血液处理设备、药剂和药物配送设备、医用气体设备、医用冷藏设备

检测仪器

生物相容性测试设备、测量仪器（如测量仪、天平等）、电气安全测试仪器、清洁性测试设备、温度控制设备、传感器测试仪器、噪音测试仪器、辐射测试设备

检测标准

GB/T1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求

GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头

GB/T14232.2-2015人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号

GB16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.2-2011医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.9-2017医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

GB/T16886.13-2017医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量

GB/T16886.15-2003医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T16886.16-2013医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

百检检测报告办理流程：

1、通过网站联系方式与客服进行沟通

2、确认需求后，推荐并制订方案，随后进行报价

3、确认方案及报价后，安排样品邮寄至指定实验室进行检测

4、样品寄送到实验室后，等待实验室检测结果

5、实验室检测完毕后出具相应报告，如需纸质报告则安排邮寄

在办理期间如需加急，需要及时沟通并安排加急服务

检测报告用途：

商超入驻、电商上架、内部品控、招投标、高校科研等。

关于医疗器械检测项目标准等内容就介绍到这里。更多产品检测内容，请关注百检网，欢迎咨询。

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4、免费初检，初检不收取检测费用；

5、自助下单快递免费上门取样；

6、周期短，费用低，服务周到；

7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质；

8、检测报告权威有效、中国通用；

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