激光笔办理美国FDA认证需要注意什么-百检网

一、美国FDA认证
美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的；准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。

负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性；FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、一个中心和一个区域管理机构。

二、激光FDA法规管理的产品列举如下：
1.医疗产品
2.X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等）
3.紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品）
4.微波透热治疗和微波血液加热器
5.有电离辐射的电子产品
6.CRT显示方式的电视机和视频显示器
7.有非电离辐射的电子产品
8.微波炉
9.太阳灯和太阳灯产品（太阳床）

三、FDA激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）安全防护和救护产品。
1.有防护外壳的X射线设备
2.工业和科研产品
3.激光工具和激光仪器
4.射频和微波产品（非微波炉）
5.非诊断和治疗用的超声产品

四、FDA对食品药品和设备实行两类管理：
即：批准（Approved）和通告(notification)
医疗产品管理分类
I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。
II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。

对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续，但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品，这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表等。

以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机；以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的**类(class 1)。

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