作者:百检网 时间:2021-11-01 来源:互联网
美国食品药品监督管理局(FDA)近日发布一项提议,将对国内生产和进口的用于美黑的紫外灯(提案中更名为太阳灯产品)建立更严格的规管。具体地说,提案将用于美黑的灯具从低风险设备(等级一,遵守一般控制措施但豁免预上市通知)重新分类为中等风险(moderate risk)设备(等级二,遵守特殊控制措施包括预生产通知)。因此,太阳灯制造商需要就这些设备向FDA提交一份预生产通知。制造商必须证明其产品符合特定的性能测试要求,说明某些产品的设计特点,并提供向消费者呈现的带有清晰的使用风险信息的综合性标签。
提案还要求标签包含一项建议,以提醒年轻人不要使用这些设备,但不禁止18岁以下人群使用太阳灯产品。此外,标签必须包括另一项警告,即频繁使用太阳灯产品应定期进行皮肤癌筛查。
FDA表示,拟议的特殊控制措施,以及即将出台的太阳灯产品安全性能标准修正案的目的是强调(一)因累积重复紫外线辐射暴露而增加的皮肤癌风险;(二)皮肤美黑时若不使用适当的防护眼镜可能发生眼部损伤;(三)过度暴露于紫外线辐射导致皮肤烧伤而带来的不适、疼痛和触痛;(四)因反复暴露于太阳灯发出的紫外线辐射而造成的皮肤损伤;(五)设备材料的生物不适合性可能产生的局部或系统的不利影响,致癌,或产生不良的生殖和发育影响;(六)由于不当的清洁和消毒传播传染病;(七)制造缺陷或频繁使用造成的触电事故;(八)机械伤害;和(九)用户操作错误。
利益相关方可在8月7日前就提案提交评议意见。
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准;
4、免费初检,初检不收取检测费用;
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
①本网注名来源于“互联网”的所有作品,版权归原作者或者来源机构所有,如果有涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一个月内与本网联系,联系邮箱service@baijiantest.com,否则视为默认百检网有权进行转载。
②本网注名来源于“百检网”的所有作品,版权归百检网所有,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。想要转载本网作品,请联系:service@baijiantest.com。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:百检网"。违者本网将追究相关法律责任。
③本网所载作品仅代表作者独立观点,不代表百检立场,用户需作出独立判断,如有异议或投诉,请联系service@baijiantest.com