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抗抑菌剂检测备案要求

作者:百检网 时间:2021-11-02 来源:互联网

抗抑菌剂产品根据政策要求,首次上市需要进行备案,办理CMA资质认证的检测报告。那么,抗抑菌剂检测项目及检测标准要求你了解吗?百检网分析抗抑菌剂检测备案要求。
 
抗抑菌剂备案要求:
抗抑菌剂产品卫生安全评价内容:产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,还包括产品配方。
抗抑菌剂产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
 
抗抑菌剂检测项目
有效成分含量、稳定性试验、pH值、微生物指标(细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌)、杀灭微生物指标(大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、其他微生物杀灭试验)、抑制微生物指标(大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、白色念珠菌抑菌试验、其他微生物抑制试验)、毒理学指标等。
 
备注:植物性样品稳定性需要在有效期满1年或者两年在做一次抑菌检测,证明产品在有效期内有效果限于化学成分。膏、霜剂产品除外。标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外部的产品进行该项试验。
 
标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的,应当进行该项试验。标签、说明书中标明用于皮肤的抗(抑)菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验,标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验;标明用于粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行眼刺激性试验;标明用于**粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行**粘膜刺激性试验。
 
对于抗抑菌剂产品进行检测备案,需要根据上述要求开展相关工作,进行严格的检测,对于消毒产品检测备案机构也有着一定的要求。百检网院百检网通过了CMA、CNAS资质认证,出具的抗抑菌剂检测报告可用于产品备案。
 
抗抑菌剂检测咨询:15201733840(同微信)
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