作者:百检网 时间:2021-11-16 来源:互联网
CCIC深圳百检网提供三类 医疗器械检测检验服务,我们CMA及CNAS资质齐全,拥有设备齐全的生物实验室、动物实验室、环境实验室、安规EMC实验室、可提供生物相容性、细胞毒性、临床试验等注册备案检验服务,我们有21年行业检测经验,位于广东及江苏苏州,承接全国三类医疗器械制造企业送检服务,相关的检验费用及周期欢迎咨询我司检验工程师。
三类医疗器械检测标准:
标准根据产品而定,以下是医疗设备的检测标准
YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》;
GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》
GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》;
GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分:电磁兼容(EMC)》。
YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004(2.1版),是GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的并列标准,也是一个通用标准,
三类医疗器械检测项目:
1. 传导、辐射发射
2.谐波电流发射、电压闪烁与波动
3.静电放电抗扰度ESD
4.射频电磁场辐射抗扰度
5.电快速脉冲群抗扰度
6.浪涌抗扰度
7.射频感应的传导骚扰抗扰度
8.电压暂降和短时中断抗扰度
9.工频磁场抗扰度
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三类医疗器械注册检验费用:
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百检网办理三类医疗器械检测优势:
1.多地药监局认可我司出具的医疗器械检测报告
2.拥有CNAS及CMA国家资质证书,报告可用于国外医疗器械认证
3.医疗实验室检测设备齐全,可提供 生物相容、包装验证、临床试验、安规环境等
4.国内权威的实验室,拥有21年检测经验,是中国检验认证集团(央企)下属实验室
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准;
4、免费初检,初检不收取检测费用;
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
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