包装完整性验证测试方案

验证过程中的一个关键的元素是将包装系统测试的计划形成文件。通常是对计划的目标、包装系统设计细节、抽样方案、需要的无菌屏障系统或包装系统货架寿命、测试方法和所用设备、接收准则和其他相关信息进行详细描述。方案应足够详细，以保证测试工作是必要而且充分能满足验证的要求。

那么下面就列举

包装验证确认方案编写参考性提纲，供大家参考：

包装验证确认基本概况

无菌医疗器械包装的两个基本功能

（1）保护产品；

（2）保持产品的无菌状态。

包装验证确认的内容

（1）包装材料的选择；

（2）包装成形和密封过程的开发和验证（参考标准EN868、ISO11607等）。  

包装材料的选择

无菌医疗器械包装生产者和无菌医疗器械制造者应采用共同约定的方法评价包装材料的下列特性：

•微生物屏障；

•材料毒性；

•物流和化学特性；

•与材料所用的灭菌过程的适应性；

•与成形和密封过程的适应性；

•包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命。

包装材料的评价项目:

1.皮肤致敏性:包装材料与医疗器械产品的适应性评价

2.细胞毒性

3.皮肤刺激性:包装材料与医疗器械产品的适应性评价

4.阻菌性：包装材料的微生物屏障特性

5.包装材料与灭菌过程的相适应性

6.包装材料与标签系统的相适应性

7.包装材料与贮存运输过程的相适应性

包装成形和密封过程的开发验证

设备鉴定

（1）目的：确认设备（如热封机）是否能满足过程开发的要求；

（2）鉴定内容：

a.设备安装、调试及成形/密封系统的检测；

b.设备监测关键参数的确认；

c.形成文件的防护计划和清洁程序的制定；

d.操作人员的培训；

e.相关监测仪器仪表（如温度、压力、时间等）校准规程的制定，并进行校准。

（3）过程设计步骤：

a.对材料特性进行评价，确认影响成形、密封过程的关键性设备参数（如温度、压力和时间）；

b.设置其中两个以上参数（如压力、时间）为常量、另一参数（如温度）为变量进行验证，重复三次且具有重现性；

c.进行包装失败分析，记录热封试验得出的热封成功的温度范围和热封失败的临界温度，观察热封后的包装外观，获取热封过程条件。

运行鉴定

（1）目的：对过程设计所获取的热封过程条件进行验证，以确保过程条件的完整性；

（2）步骤：在过程的*限条件下进行试生产：

a. 在过程的上下限及中心值（如温度上下限及中心值）三个条件下进行包装热密封的试生产；

b. 根据产品批量的大小及GB2828标准的抽样方案和检查水平确定每种条件的样品数量；

c. 必要时应在过程的临界上下限（导致不合格的限值）进行试生产。

对每种条件下的包装进行物理性能试验，验证过程是否合格。

对灭菌后的包装进行以下物理性能试验：

a. 外观；

b. 渗漏试验；

c. 剥离强度试验；

d. 爆破压力试验。

抽样方案：按GB2828标准确定抽样检查方案。

试验标准：视不同的包装材料和包装形式情况确定，必要时在包装老化后进行上述试验

性能鉴定

（1）目的：在经验证的过程条件下对多个生产运输过程进行鉴定，以证实过程的有效性和稳定性；

（2）方法：

a.制定性能鉴定实施计划书；

b.按照过程鉴定验证通过的过程热封条件进行1~2批产品的热封包装试生产；

c.生产部门应对过程的稳定性进行监控，确认有无异常情况发生；

d.灭菌后按照过程鉴定的包装性能测试项目要求进行抽样检测，以确认能否通过性能鉴定

包装验证的实施

包装验证实施过程中应对每一验证项目制订详细的验证计划，保存包装验证过程的记录，并完成包装验证报告。

*终包装系统的验证应包括无菌屏障系统和所有保护性包装的验证，由适用方案的设计、方案的执行、结果的严格检查测试，并确定其是否满足期望的包装系统要求。

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