医疗器械注册检验报告|医疗器械注册检验收费

医疗器械注册检验报告是医疗器械注册需要用到的一份检测材料，需要找寻当地药监局或药监局认可的第三方检测实验室那边去测试，因药监局检验周期过长等因素，且随着各地药监局相继认可第三方实验室出具的报告，故越来越多的医疗器械找寻第三方机构进行测试出具报告！深圳百检网位于江苏苏州及广东深圳、湖南、广西等，承接全国及海外医疗器械企业送检服务！

根据现行《医疗器械注册管理办法》规定，第二类、第三类医疗器械产品注册前，要向国家药品监督管理部门认可的、具有相应承检范围的医疗器械检验机构申请注册检验。

中国医疗器械检验机构是高度行政化的机构，主要指由各级政府设立的，服务于政府相关监管职能，主要承担医疗器械产品上市前注册检验、上市后监督抽验以及医疗器械标准化等相关工作的技术支撑机构。

医疗器械注册检验：可以自检，也可以委托。但是现在三类的骨科产品还没有自检的，都是委托有资质的医疗器械检验机构来做的。委托来做，检验机构出具的报告上有资质标志；自检就不会有，但是一些项目企业是做不了的，比如化学成分、显微组织等，总之是要委托去做。

注册检验和设计验证：设计验证不一定非得去做注册检验，甚至都可以不做检验，因为设计验证有很多种方法。但是如果有需要检验的验证项目，而这个项目同时也需要注册检验，是可以合二为一的。注册检验是为了拿到注册检验报告，进行下一步的临床试验和/或注册申报。

材料表征包括哪些内容？

1）化学性质：

•金属：化学组成、微观结构、相结构、晶粒尺寸、耐腐蚀性、杂质含量；

•聚合物：化学组成及分布、结晶度、分子量及分布、立体结构、耐腐蚀性；

•陶瓷：化学组成、颗粒尺寸及分布、晶体结构、孔隙度、耐腐蚀性。

2）物理性质：熔点、热性质、电性质、磁性质、光学性质、电学性质、重力性质、颜色；

3）力学性质：拉伸性、韧性、延展性、耐疲劳性、硬度、蠕变性、延伸性、抗冲击性、压缩性、模量、动态力学性能。

医疗器械注册检验收费：

医疗单项测试加出报告费用：4千—2.8万，周期2周到6周。针对不同的产品，医疗测试项目的费用都可能不一样。

医疗器械生物相容性费用：*低的细胞毒性检测2120，*高，亚慢性全身毒性试验（双注射28天）148400，需要根据实际检测项目进行具体评估

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