无源医疗器械设备检测-无源医疗器械检测报告

无源医疗器械设备检测报告办理机构《深圳百检网》

医疗器械注册检验：可以自检，也可以委托。但是现在三类的骨科产品还没有自检的，都是委托有资质的医疗器械检验机构来做的。委托来做，检验机构出具的报告上有资质标志；自检就不会有，但是一些项目企业是做不了的，比如化学成分、显微组织等，总之是要委托去做。

注册检验和设计验证：设计验证不一定非得去做注册检验，甚至都可以不做检验，因为设计验证有很多种方法。但是如果有需要检验的验证项目，而这个项目同时也需要注册检验，是可以合二为一的。注册检验是为了拿到注册检验报告，进行下一步的临床试验和/或注册申报。

材料表征包括哪些内容？

1）化学性质：

•金属：化学组成、微观结构、相结构、晶粒尺寸、耐腐蚀性、杂质含量；

•聚合物：化学组成及分布、结晶度、分子量及分布、立体结构、耐腐蚀性；

•陶瓷：化学组成、颗粒尺寸及分布、晶体结构、孔隙度、耐腐蚀性。

2）物理性质：熔点、热性质、电性质、磁性质、光学性质、电学性质、重力性质、颜色；

3）力学性质：拉伸性、韧性、延展性、耐疲劳性、硬度、蠕变性、延伸性、抗冲击性、压缩性、模量、动态力学性能。

以上没有涵盖完全，比如涂层就还会有其他需要表征的，如耐磨性等，应该依据具体产品的安全性和有效性的要求去分析，具体要表征哪些性质。

无源医疗器械资料送检要求

一、 常规情况：

1. 注册检验受理单

2. 产品技术要求及编制说明

3. 产品描述（附件8）

4. 审评中心补正通知单和原注册检验报告（只适用于注册补充检验）

5. 《无源产品*小销售单元的标签符合性声明》（在QQ受理群文件中下载模板）

二、 特殊情况：

1、洁净厂房检验需提交的资料：

a) 注册检验受理单；

b) 洁净厂房平面图；

c) 委检洁净室（区域）一览表。（详见附件6）

2、定制式义齿检验需提交的资料：

a) 注册检验受理单；

b) 产品技术要求及编制说明；

c) 产品设计单（设计单中至少有以下内容：牙色、牙位、规格型号）；

d) 产品描述（附件8）

3、体外诊断试剂检验需提交的资料：

a) 注册检验受理单；

b) 产品技术要求及编制说明；

c) 溯源性资料；

d) 上机参数/产品说明书；

e) 产品描述（附件8）；

f) 必要的分析性能评价研究资料；

g) 所用仪器计量证书（若需下厂检测）

4、生物学性能检验需提交的资料：

a) 注册检验受理单；

b) 生物学试验方法

c) 生物学评价试验检测项目附表

d)  产品描述

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