医疗器械的安规emc检测-医疗器械有源emc在哪检测

作者：百检网时间：2021-11-16 来源：互联网

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医疗器械注册检验时检验机构（必须是CFDA认可有资质的机构）会依据企业所提供给的医疗器械产品技术要求做相应的检验，检验内容主要包括安规性能检验，EMC电磁兼容性检验（有源产品需要，无源产品不需要），生物相容性检验等。

近年来，随着医疗器械法规要求的不断更新，国际新标准新要求如何有效的解读和实施，成了横亘在很多有产品出口需求的医疗器械厂商和认证机构之间的一道鸿沟，CCIC-HTW百检网提供医疗器械安规EMC检测服务《有源医疗器械国际检测安规、EMC、无线》

各种医疗器械类产品安规、电磁兼容EMC的IEC标准、国标总结

	IEC标准	GB国标
通用安全要求	IEC60601-1	GB9706.1
标准医用电气系统安全要求	IEC60601-1-1	GB9706.15
电磁兼容要求和试验	IEC60601-1-2
诊断X射线设备辐射防护通用要求	IEC60601-1-3	GB 9706.12
可编程电气系统安全专用要求	IEC60601-1-4
报警系统	IEC60601-1-8

产品	IEC标准	GB国标
医用电子加速器	IEC 60601-2-1	GB 9706.5
高频手术器	IEC 60601-2-2	GB 9706.4
超短波治疗设备	IEC 60601-2-3
心脏除颤器和心脏除颤监护仪	IEC 60601-2-4	GB 9706.8
超声治疗设备	IEC 60601-2-5	GB 9706.7
微波治疗设备	IEC 60601-2-6	GB 9706.6
诊断X射线发生装置的高压发生器	IEC 60601-2-7	GB 9706.3
治疗X射线发生装置	IEC 60601-2-8	GB 9706.10
放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器	IEC 60601-2-9	GB 9706.21
低频电子脉冲治疗仪/神经和肌肉刺激器	IEC 60601-2-10	/
γ射束治疗设备安全	IEC 60601-2-11	GB 9706.17
电动呼吸机	IEC 60601-2-12	GB 9706.28
麻醉机（工作站）	IEC 60601-2-13	GB 9706.29
电惊厥治疗设备	IEC 60601-2-14
电容放电式高压发生器	IEC 60601-2-15
血液透析装置	IEC 60601-2-16	GB9706.2
钴-60远距离治疗机	IEC 60601-2-17	GB 9706.13
医用纤维内窥镜	IEC 60601-2-18	GB 9706.19
婴儿培养箱	IEC 60601-2-19	GB 11243
婴儿传送保育箱	IEC 60601-2-20
婴儿辐射保暖台	IEC 60601-2-21	/
外科、整容、治疗和诊断用激光设备	IEC60601-2-22	GB9706.20
经皮分压监护设备	IEC60601-2-23
输液泵及其控制器安全性能	IEC60601-2-24	GB 9706.27
心电图机	IEC60601-2-25	GB10793
脑电图机	IEC 60601-2-26	GB 9706.26
心电监护设备	IEC60601-2-27	GB 9706.25
医用诊断X射线源组件和X射线管组件	IEC 60601-2-28	GB 9706.11
放射治疗模拟机	IEC 60601-2-29	GB 9706.16
自动循环无创血压监护设备	IEC 60601-2-30	/
具有内部能源的体外心脏起搏器	IEC 60601-2-31
X射线设备附属设备	IEC60601-2-32	GB 9706.14
医疗诊断用磁共振设备	IEC60601-2-33	/
有创血压监测设备	IEC 60601-2-34	/
医用电热毯、褥和垫	IEC60601-2-35
体外冲击波碎石机	IEC60601-2-36	GB 9706.22
超声诊断设备	IEC60601-2-37	GB 9706.9
医院电动床	IEC60601-2-38	/
腹膜透析设备	IEC60601-2-39	GB 9706.39
肌电图仪和激发响应设备	IEC 60601-2-40
手术无影灯和诊断用照明灯	IEC60601-2-41	/
自动或咨询体外除颤器Automatic or Advisory External Defibrillators (AEDs)	IEC60601-2-42
介入操作X射线设备	IEC 60601-2-43	GB 9706.23
X射线计算机体层摄影设备	IEC60601-2-44	GB 9706.18
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置	IEC 60601-2-45	GB 9706.24
手术台（含电动）	IEC 60601-2-46	/
移动电心动描迹系统	IEC 60601-2-47
放疗计划系统	IEC60601-2-48
多参数患者监护设备	IEC60601-2-49	/
婴儿光治疗设备	IEC60601-2-50
记录和分析型单道和多道心电图机	IEC60601-2-51	/
医用床	IEC60601-2-52	/

测量、控制和试验室用电气设备	IEC 61010-1	GB 4793.1	AS 61010.1
实验室用离心机	IEC 61010-2-020	GB 4793.7
电气测量和试验用手持和手操作电流传感器	IEC 61010-2-032
实验室用处理医用材料的蒸压器	IEC61010-2-041	GB4793.4
使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器	IEC 61010-2-042	GB 4793.8
干热灭菌器	IEC61010-2-043
医疗、制药、兽医和试验室用洗涤器消毒	IEC61010-2-045
机械搅拌用实验室设备	IEC61010-2-051
具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪	IEC61010-2-061
分析和其他用途的自动及半自动试验室设备	IEC61010-2-081
体外诊断(IVD)医用设备	IEC 61010-2-101

电磁兼容性EMC

传导骚扰电压	IEC60601-1-2
辐射骚扰	IEC60601-1-2
谐波电流发射	IEC61000-3-2
电压波动和闪烁	IEC61000-3-3
静电放电抗扰度	IEC61000-4-2
RF辐射抗扰度	IEC61000-4-3
电快速瞬变脉冲群抗扰度	IEC61000-4-4
浪涌（冲击）抗扰度	IEC61000-4-5
RF传导抗扰度	IEC61000-4-6
工频磁场抗扰度	IEC61000-4-8
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度	IEC61000-4-11
工业、科学和医疗射频设备	CISPR 11
测量、控制和试验室用的电气设备	IEC 61326-1

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