作者:百检网 时间:2021-11-16 来源:互联网
注册检验是医疗器械注册工作中重要的环节之一。为帮助体外诊断试剂生产企业顺利完成注册检验,本文就对体外诊断试剂注册检验的要点进行了梳理,供大家参考。
注册检验试剂的生产
负责注册工作的人员应对注册检验样品基本情况进行仔细核对,包括规格、批号、生产日期、失效日期、生产量、库存量、库存位置等,并建立核查表,按照表格一一核对检查。
注意:《体外诊断试剂注册管理办法》第二十七条的规定,同一注册申请包括不同包装规格时,可以只进行一种包装规格产品的注册检验。
联系检验机构
提前联系注册检验的机构,了解其是否具备相关检验资质,做好充足的准备。@400-101-7153选医疗器械咨询
注册检验药品抽样
1、样品的核对
根据核查表对拟抽样样品的数量及信息进行核对。二类产品准备4个批次,效期内连续3批,效期外1批次;三类产品准备4个批次,效期内连续3批,效期外1批次。单个项目抽样量至少为检验量的3倍,留样量至少为检验量的3倍。仔细核对试剂盒上的信息,注意名称、批号、生产日期等信息是否正确、完整。
2、资料的复核
二类产品的主要复核资料:产品技术要求和产品说明书。
三类产品的主要复核资料:产品技术要求、产品说明书、综述资料、主要原材料研究资料、分析性能评估资料、参考值(范围)确定资料、稳定性研究资料、标准品(参照品)及资料。
重点复核产品的技术要求和产品说明书:产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否可具有可操作性和可重复性,是否与检验要求相适应;依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的,所用强制性国家标准、行业标准的完整性,所用标准与产品的适宜性,所用条款的适用性;如检验内容涉及引用中国药典的相关内容,其引用的完整性、适宜性和适用性。产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中的要求。
3、生产区域核查
对产品的生产场地及存放区域进行核查,场地划分是否合理、明确,检查相关的规程文件和记录文件是否真实、齐全。
申请抽样
1、确定抽样时间
递交抽样申请后,确认到厂抽样时间,一般为申请后一周左右。
2、布置现场
现场抽样前布置好现场,准备好产品相关资料、抽样单及封签,安排好接待工作。
3、现场检查
记录抽样老师在检查过程中提出的问题,并有针对性的给予整改措施。
4、签字确认
抽样结束后,需要抽样人员及公司负责人在抽样单和封签上签字,并在相应位置盖上抽样单位和被抽样单位的公章,将抽样样品核对装箱后贴好封签。
送检
1、抽样完成后,与检验机构沟通并确认送检时间;
2、随时对检验进度进行跟踪;
3、检测中心出具检测报告及产品技术要求的预评价意见。
注意:《体外诊断试剂注册管理办法》第二十五条规定,有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。
体外诊断试剂注册检验收费?
这个和 医疗器械检测机构详谈@400-101-7153
注册检验文件整理
注册检验结束后,注意:(1)注册检验相关文件文档的完整齐全;(2)总结工作流程经验和注意事项,避免错误的再次发生和提高工作效率。
转载注明:https://www.baijiantest.com/
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准;
4、免费初检,初检不收取检测费用;
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
①本网注名来源于“互联网”的所有作品,版权归原作者或者来源机构所有,如果有涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一个月内与本网联系,联系邮箱service@baijiantest.com,否则视为默认百检网有权进行转载。
②本网注名来源于“百检网”的所有作品,版权归百检网所有,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。想要转载本网作品,请联系:service@baijiantest.com。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:百检网"。违者本网将追究相关法律责任。
③本网所载作品仅代表作者独立观点,不代表百检立场,用户需作出独立判断,如有异议或投诉,请联系service@baijiantest.com