作者:百检网 时间:2021-11-16 来源:互联网
LED近红外光治疗仪检测报告
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本指导原则的适用范围:《医疗器械分类目录》中第二类光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗设备,分类代码为:09-02-02。
(五)产品适用的相关标准
红外线治疗设备根据产品自身特点适用以下相关标准:
1.GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
3.GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》
4.GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》
5.GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》
6.GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》
7.YY/T 0061-2007 《特定电磁波治疗器》
8.YY 0306-2008 《热辐射类治疗设备安全专用要求》
9.YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
10.YY 0505-2005 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》
注:以上标准适用*新版本。
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