作者:百检网 时间:2021-11-16 来源:互联网
口罩 fda510k注册多久可以办理下来
医用口罩主要分为医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类,防护能力由低到高,生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类,普通医用口罩属于一类,而手术口罩属于二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。
医用口罩,或外科口罩,出口美国需要做FDA认证。医用口罩属于FDA II类医疗产品,需要提交510k上市前评估。口罩FDA认证需要通过的测试项目有:微生物过滤效率,人造血液穿透测试,材料的性能测试等。口罩在出口美国之前,一般选择做NIOSH认证,再做FDA认证,产品将更受美国市场欢迎。
I类医疗器械办理FDA注册流程:
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。
II类医疗器械办理FDA注册流程:
签订合同,支付首付款
由我们指导编写FDA510(k)文件
由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费
向FDA提交510(k)文件
FDA进行RTA(接受度)评审
FDA进行文件评审
由我们指导进行文件整改,评审通过
支付尾款
按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
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