红外线治疗仪设备产品注册检验详解

本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中第二类光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗设备，分类代码为：09-02-02。在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。

红外线治疗仪产品适用的相关标准

红外线治疗设备根据产品自身特点适用以下相关标准：

1．GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》

2．GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

3．GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》

4．GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

5．GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

6．GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

7．YY/T 0061-2007 《特定电磁波治疗器》

8．YY 0306-2008 《热辐射类治疗设备安全专用要求》

9．YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

10．YY 0505-2005 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》

注：以上标准适用*新版本。

红外线治疗仪的主要技术指标

红外线治疗设备应至少包括以下技术指标的要求：

1.外观。

2.红外光谱范围。

3.工作面表面温度。

4.连续工作时间。

5.生物相容性（如有）。

6.安全应满足：

（1）GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0306-2008 《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

7.环境试验应满足：

GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》。

注：如为特定电磁波治疗器设备，应符合YY/T 0061-2007 《特定电磁波治疗器》的要求。

红外线治疗仪产品的检测要求

红外线治疗设备出厂检验应包括外观、性能要求和安全要求三部分。

性能要求至少应包括以下内容：工作面表面温度、连续工作时间等要求。

安全要求至少应包括以下内容：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。

红外线治疗仪产品的临床要求

红外线治疗设备申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》的要求进行临床举证。另一种是红外线治疗设备的治疗作用采用其他的临床作用机理，或预期适应证不在表2内，则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途。

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