作者:百检网 时间:2021-11-16 来源:互联网
口罩出口美国EUA申请办理
面对疫情肆虐、防疫物资紧缺,美国又一次低下高傲的头颅,紧急宣布接受中国产的口罩
据美国食品药品监督管理局(FDA)网站信息,截至4月11日,已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权(EUA),其中既包括3M中国这样的外商独资企业,更多的则是奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。上述获得紧急授权的企业中,使用中国KN95标准生产口罩的达到81家。
为助力全球抗疫, VISHTEC推出EUA通道申请服务,为企业申请FDA的EUA许可。帮助企业在不需要Niosh以及FDA 510K,以及EN 149报告的条件下顺利进入美国市场。
口罩出美国EUA需要满足三个要求之一:
1 拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证
2 拥有中国以外其他地区授权,FDA可以进行验证,例如欧盟CE认证、澳大利亚ARTG注册等、加拿大卫生部执照、日本PMDA认证等;
3 拥有公认、独立测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准,并FDA可以进行验证。
目前,未于科技针对中国口罩企业的*广泛需求,针对上述“要求3”,为中国口罩厂家(产品满足GB2626或EN149等标准要求)办理FDA紧急使用授权EUA的注册登记。
口罩出美国EUA要求如下:
1. 产品必须是折叠口罩,需要有CNAS资质的全项目除标识标志外GB 2626英文报告,有Nelson Lab的EN 149更佳。
2. 申请企业需要有自己的产品网站。
3. 申请企业需要是医疗器械公司,或者科技有限公司。
4. 包装上需要增加此次EUA批复的Disclaimer。我们会帮您修改包装稿。
5. 需要针对此次EUA的说明书。
6. 申请企业的基本情况需告知我们,如有ISO 13485,GMP等体系认证的企业提供体系认证。
7. 有510(K)资质的企业提供510(K)系统截图。
我司百检网提供医用口罩(非无菌)个人防护口罩等EUA、FDA认证等服务、近期已为200余客户办理口罩、护目镜、额温枪等医用防护产品 出口及国内检测认证,CE认证等助您将口罩尽快出口欧美等国家,助力各国疫情防控,开拓国外市场。更多详情可加微(我会安排合适的口罩认证人员与您联系讲解报价)
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