医疗器械MDD认证详解及办理

医疗器械MDD指令的分类等级

MDD指令根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估： 

医疗器械MDD认证范围

1. 有源医疗器械

2. 高频电刀

3. 超声波碎石机

4. 核磁共振NMR

5. 无影灯

6. 手术床等等

7. 无源医疗器械

8. 注射器

9. 医用纱布

10. 医用手套

11. 支架等等

医疗器械CE认证所需技术资料

认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容： 

1. 生产商/或欧洲代表名址； 

2. 产品及型号描述； 

3. EC符合声明书； 

4. 风险评估； 

5. 基本安全点检表； 

6. 适用之调合标准/或其他标准； 

7. 使用说明及标签； 

8. 授权代表； 

9. 线路、图表（适用的话）； 

10. 计算书、测试报告或其它证明材料； 

11. 检验过程及过程描述； 

12. 灭菌或其它特殊过程（适用的话）； 

13. 灭菌类产品的包装材料及方法； 

14. 质量体系、质量手册； 

转载注明：https://www.baijiantest.com/