全球化学品法规观察快报 - 2018年第1期

法规动态

中国（大陆）

10项日化国家产品标准被批准

国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准585 项国家标准和2 项国家标准修改单，其中和日化产品相关的共10项，均于2018 年5 月1 日开始实施。分别为：

• 《GB/T34855-2017洗手液》
• 《GB/T34856-2017洗涤用品 三氯卡班含量的测定》
• 《GB/T34857-2017沐浴剂》
• 《GB/T8372-2017牙膏》
• 《GB/T18670-2017化妆品分类》
• 《GB/T34806-2017化妆品中13 种禁用着色剂的测定 高效液相色谱法》
• 《GB/T34819-2017化妆品用原料 甲基异噻唑啉酮》
• 《GB/T34820-2017化妆品用原料 乙二醇二硬脂酸酯》
• 《GB/T34822-2017化妆品中甲醛含量的测定 高效液相色谱法》
• 《GB/T34918-2017化妆品中七种性激素的测定 超高效液相色谱-串联质谱法》。

详情请点击以下链接：

http://www.sac.gov.cn/gzfw/ggcx/gjbzgg/201729/

环保部公示 2017 年第 9 批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

2017 年 11月3日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7 号令），对21份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。 公示的21份常规申报中有2项为“一般类”，8项为“危险类” ，11项为“重点环境管理危险类”。

详情请点击以下链接：

http://trhj.mep.gov.cn/hxphjgl/xhxwz/201711/t20171103_425169.shtml

国家卫计委发布丙烯酸与乙二醛和丙烯酰胺的聚合物等6种食品相关产品新品种

2017年11月23日，国家卫生计生委发布了2017年第11号公告。根据《食品安全法》的规定，国家卫生计生委审评机构组织专家对丙烯酸与乙二醛和丙烯酰胺的聚合物等6种食品相关产品新品种的安全性评估材料审查并通过。本次审查通过的产品包含3种新品种，2种扩大使用范围或使用量的添加剂，以及1种树脂新品种。

详情请点击以下链接：

http://www.moh.gov.cn/sps/s7890/201711/cdf7d65e65d243b187b25a222e51c11a.shtml

总局关于规范化妆品注册及备案申报有关事宜的通告

根据国家食品药品监督管理总局统一部署，新版《化妆品生产许可证》的换发工作业已完成，为保证换证后化妆品生产企业信息与产品注册备案信息的衔接一致，现就有关事宜通告如下：

一、已批准的国产特殊用途化妆品，实际生产场所未发生变更，换发后的《化妆品生产许可证》编号与持有的《化妆品卫生行政许可批件》中编号信息不一致的，申请人不需要就此事项单独提出变更申请，应在申请批件有效期延续或办理其他变更许可事项时一并提出变更申请。

二、办理国产化妆品注册时，企业名称及地址栏按如下要求填写：属于自主生产的，企业名称及地址栏填写《化妆品生产许可证》中载明的“名称”及 “住所”信息，“住所”与“生产地址”不一致的，应在备注栏中填写具体的实际生产场所地址信息。属于委托生产的，企业名称及地址栏填写申请人营业执照中对应的名称及地址信息。实际生产企业名称及地址信息填写《化妆品生产许可证》中载明的“名称”及“生产地址”信息，涉及多个生产地址的，填写实际生产场所地址信息。

三、化妆品实际生产场所未发生变更，由于版式格式规则调整，新换发的《化妆品生产许可证》中企业名称与原《化妆品卫生许可证》中企业名称不一致的，办理国产化妆品注册时应同时提交所在地省级食品药品监督管理局出具的实际生产场所未发生变更的证明。

四、已备案的国产非特殊用途化妆品，因换发新版《化妆品生产许可证》导致企业备案账户及产品相关备案信息发生变化的，备案企业应自本公告发布之日起6 个月内登录国产非特殊用途化妆品备案系统，按照系统填报要求，主动变更产品相关备案信息；逾期未办理的，系统将自动清理企业备案账号相关信息。

详情请点击以下链接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1870/218065.html

国家食品安全风险评估中心关于征求《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（征求意见稿）意见的函

2017年12月12日，根据国家卫生计生委2016年食品安全国家标准制修订项目的要求，国家食品安全风险评估中心组织修订了《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准（征求意见稿）》并公开征求意见。反馈意见截止日期为2018年1月9日。

详情请点击以下链接：

http://www.cfsa.net.cn/Article/News.aspx?id=4486BF3709A8E32BE89BDD2A36733D3CD2A97E8CE2A3F2E2 

聚氧乙烯山梨醇酐三硬脂酸酯等6种食品相关产品新品种征求意见

2017年12月19日，国家食品安全风险评估中心发布对于拟批准聚氧乙烯山梨醇酐三硬脂酸酯等6种食品相关产品新品种的通知及专家评审意见，并公开征求意见。反馈意见截止日期为2018年1月19日。

详情请点击以下链接：

http://www.cfsa.net.cn/Article/News.aspx?id=9EDFE41F4485F3EA5557EEA937AE5CFA085B96ADBA4FCD25  

环保部公示 2017 年第 10 批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

2017 年 12月26日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7 号令），对26份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。 公示的26份常规申报中有9项为“一般类”，6项为“危险类” ，11项为“重点环境管理危险类”。

详情请点击以下链接：

http://trhj.mep.gov.cn/hxphjgl/xhxwz/201712/t20171226_428636.shtml

欧盟

ECHA提议限制危险化学物质使用于纹身油墨中

2017年11月，欧洲化学品管理局（ECHA）与丹麦、意大利和挪威的主管当局共同编制了一份限制提案，用于限制纹身油墨中危险化学物质的使用，以降低相应风险。

该提案建议限制约4000种物质用于纹身油墨或限制这些物质的浓度*限。受限的物质包括已经在化妆品中禁用的物质或者被归类为特定危害分类的物质，例如致癌物质或皮肤致敏物质。虽然现在只有其中的一部分物质被用于纹身油墨，但是ECHA还是在提案中明确指出清单中的物质将不能用于纹身油墨和永久妆容。

ECHA于2017年12月中旬公布该项提案，并开展为期6个月的公众咨询.。不过，ECHA风险评估和社会经济分析委员会（Rac和Seac）的相关人员称，他们欢迎在2月16日之前收到早期评论，这将有助于他们对该提案进行首次讨论。

详情请点击以下链接：

https://echa.europa.eu/-/proposal-to-restrict-hazardous-substances-in-tattoo-inks-and-permanent-make-up

ECHA新增7个SVHC物质至欧盟REACH候选物质清单并更新了双酚A的相关内容

ECHA新增了7个SCHC物质至欧盟REACH候选物质清单，该清单已更新至181项。同时，ECHA还更新了清单中双酚A的相关内容。

新增的7项物质和更新后的双酚A，内容如下：

候选清单是对人类健康或环境可能造成严重影响的物质清单。候选清单上的物质也被称为“高度关注的物质（SVHC）”。一旦他们进入授权清单，行业将需要向ECHA申请许可，方可在日落期之后继续使用该物质。

公司可能因该物质列入候选清单而产生法律义务。这些义务适用于所列的单个物质，混合物或物品。特别是含有高于0.1％（重量比）浓度的SVHC物质的物品供应商，他们对供应链中的企业和消费者有沟通义务。此外，自该物质入选SVHC清单（2018年1月15日）起六个月内，含有该物质的物品的进口商和生产商必须向ECHA通报。

详情请点击以下链接：

http://elm-links.echa.europa.eu/m/a35fb9cced574f05a8875f26c2d2bdfc/E11410F/A61C57E/012018n

丹麦发布50000个物质的CLP分类预测清单

2017年12月22日，丹麦环保部发布了一个包含约50000个物质的CLP分类预测清单。该清单旨在帮助那些对化学物质进行自分类的公司更好地履行欧盟CLP的义务，尤其是那些缺少动物试验数据的物质。

依据CLP法规，所有企业必须评估其化学物质和混合物是否危险，以及是否必须对其进行分类和标签。但是如果有关该化学物质性质的数据有限，那企业就很难履行CLP的义务。

因此，丹麦环保部一直与国家食品研究所（DTU）的研究人员保持合作，使用定量结构活性关系模型（QSARs），预测成千上万种化学物质的危险特性。

该清单包含以下评级：

• 致突变性；
• 致癌性；
• 生殖毒性（可能对未出生的婴儿造成伤害）；
• 急性毒性-经口；
• 皮肤接触敏化；和
• 皮肤刺激

丹麦环保部还将在2018年更新清单，并在新清单中涵盖水生环境的危险性分类。

详情请点击以下链接：

http://eng.mst.dk/chemicals/chemicals-in-products/assessment-of-
chemicals/the-advisory-list-for-selfclassification/more-information/

美国

美国FDA发布关于“召集GRAS专家委员会*佳方案”的行业指南草案

2017年11月16日，《联邦公报》刊登了美国食品药品管理局（FDA）发布的关于“召集GRAS专家委员会*佳方案”的行业指南草案，并公开征求意见。针对信息收集的规定，意见截止日期是2018年1月16日，而对于一般要求截止日期是2018年3月15日。

GRAS全称是“Generally recognized as safe”,意为“一般认为是安全的物质”。联邦食品、药品及化妆品法规中规定允许化学品和食品制造商根据公开可用的科学信息来自行判断一种物质是否可以安全地用于人类和动物的食品，并且GRAS物质不需要FDA的上市前审核和批准即可作为食品添加剂和食品接触材料中的间接食品添加剂。

该草案给出了目前FDA对于如何更好地组建GRAS专家委员会的要点，包括成员是否具有适当均衡的专业知识，如何采取有效措施降低影响委员会成果可信度的风险等。此外，FDA还发布了关于GRAS物质管理框架的行业指南，但需注意这两项草案均包含自愿性建议。

详情请点击以下链接：

https://www.federalregister.gov/documents/2017/11/16/2017-24845/best-practices-for-convening-a-generally-recognized-as-safe-panel-draft-guidance-for-industry

全球其他地区

印度发布食品安全与标准（包装）法规草案2017

2017年11月6日，印度食品安全与标准局（FSSAI）发布食品安全与标准（包装）法规草案2017。该法规草案已向WTO提交通报，以征求各个成员国的意见。此次通报的意见反馈期为60天。

食品安全与标准（包装）法规草案2017提出了食品包装使用的包装材料的一般和具体要求。其中覆盖包括纸和纸板、玻璃器皿、金属和合金、塑料五类食品包装使用的包装材料，并针对这些材料提出相应限制要求。此外，该草案中附录4还给出在特殊类别包装中建议使用的包装材料的清单。

详情请点击以下链接：

http://www.fssai.gov.in/dam/jcr:732dcbbd-4e67-47e7-bf87-
0e45789aead8/Draft_WTO_TBT_Notification_Food_Import_02_08_2017.pdf

日本厚生劳动省(MHLW)就三个新增物质是否必要进行暴露调查征求意见

日本厚生劳动省(MHLW) 就以下三个新增物质是否必要进行暴露调查征求意见。意见征求于2017年11月28日截止。物质如下：

• 四氢呋喃；
• 2,4,6-三氯苯酚；和
• 呋喃甲醇。

若必要进行暴露调查，2018年生产或使用以上物质超过500kg/年的企业应于下年度1月31日之前向官方报告暴露情况。

详情请点击以下链接：

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170220&Mode=0

韩国现有化学物质名录更新

2017 年 12 月 18 日，韩国环境部更新了《现有化学物质名录》，公开了原《毒性化学物质控制法案（TCCA）》下申请过保密且已满保护期的 54 种化学物质的化学名称和 CAS号。

详情请点击以下链接：

http://ncis.nier.go.kr/bbs/bbsLawView.do  （第59条）

土耳其KKDIK的专家培训计划将启动

土耳其KKDIK法规已经于2017年12月23日正式生效。KKDIK的附录18对化学品安全评估报告的编写专家（土耳其语中称为KDU）的资质也提出了很高的要求，即必须接受累计64小时以上的面授课程培训并在土耳其MOEU组织的KDU资质考试中至少达到总分70%以上的成绩。

土耳其当地培训机构已经邀请了环境部（MoEU）官方以及土耳其化学品制造商协会（TKSD）资深专家参与培训课程的准备。一经批准，培训课程将于今年1月开放申请窗口，每期课程将面向20人小班进行为期8天的授课，培训费用预计1109欧元。目前约有近100人报名。

同时工业界对此也表示了担忧，由于语言限制的问题，很多有经验的化学专家可能无法参与到培训中来，在土耳其以外的国际公司工作的监管事务专家更是被排除在外。

那么是否可以在欧盟国家也设立此培训课程还有待与土耳其官方的进一步商议。

智利、哥斯达黎加发布GHS实施细则

智利和哥斯达黎加分别发布报告，两国在实施化学品分类和标签的全球统一制度（GHS）方面均取得了一定进展。

哥斯达黎加

在12月6日至8日期间在日内瓦召开的第三十四届会议上，哥斯达黎加政府向联合国GHS专家小组委员会（UNSCEGHS）表示，哥斯达黎加已发布两项化学品管理法令。

• 2017年6月29日发布法令40457-S。它要求企业需按照GHS（修订版6）对工作场所和供应商的化学品进行标识，并给予5年的过渡期（至2022年12月30日）。在此期间已经注册和投放市场的化学品，可允许其使用现有的非GHS标准的标签。
• 2017年11月2日发布了法令40705-S。它要求，有注册意向的危险化学品企业必须配备符合GHS标准的安全数据表（SDS）。法令的附件还对更新注册的过渡期进行了规定。

智利

同时，智利也在GHS制度实施有突破性进展。2017年11月13日，智利向世贸组织通报了关于化学物质和混合物分类，通知和标签的一系列法规草案。

法规将确定化学物质的分类标准，分类程序，化学品标签，化学品安全数据表（SDS）和通知要求。智利卫生部表示，此草案的目的是为了向公众告知化学物质的危险性。目前没有拟议通过或生效的日期。

台湾发布塑料微珠测试方法

台湾环境保护局已经公布了化妆品和个人清洁护理产品中塑料微珠的测试方法。分别从1 月份和7 月份开始禁止生产或进口、销售或使用含有塑料微珠的产品。测试方法是采用傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）或拉曼光谱仪测试方法来确定产品在温水中稀释后是否含有0.05mm～5mm 之间的塑料微珠。

详情请点击以下链接：

http://doc.epa.gov.tw/IFDEWebBBS_EPA/ExternalBBS.aspx