全球化学品法规观察快报 — 2016年第1期

视点

土耳其将联合欧盟化学品法规调整KKDIK草案

自2005年着手谈判加入欧盟至今，土耳其正在快速发展本国化学品监管体系与欧盟相应化学品法规的联合工作。**在2011年时建立土耳其已有化学物质的国家名录。其次，将欧盟的CLP法规归为土耳其化学品监管体系的一部分。*后，修改土耳其现有的REACH法规（KKDIK）并计划在六个月内付诸实施。

强制性

初步完成的KKDIK的草案，针对现有物质设立了一个初始的注册窗口，开放时间拟于2015年12月31日至2018年12月31日。
依据KKDIK法规草案，如果企业生产或者进口物质超过1吨，注册将成为强制性要求。因为没有相关物质信息，土耳其的市场规则就无法与欧盟以相同的方式联合。而为了促进非土耳其企业的注册，进口商可以选择委托**代表，即土耳其的自然人或法人居民代替其依照KKDIK进行注册。并且通过物质信息交换论坛（在土耳其为SIEFS或MBDFs论坛）进行数据共享。然而，由于KKDIK体系还不够完善，其数据共享过程中的操作实用性还远远不够。

进程

KKDIK法规草案也建立了授权和限制流程，以对高关注物质、CMR、PBT和vPvB物质等进行有效的控制。一方面，对于待授权的物质，企业可以在限定的授权时间内进行申报。但是其实就法规草案而言，评估授权申请的决定性原则还不够完善，所以实际实施过程中还是可能耗费较长的时间。另一方面，由于制定限制流程过程中，没有提前考虑可持续使用或特殊用途物质的突发状况及解决办法，所以对人类健康和环境依旧具有一定的风险。

另外，一旦通过了KKDIK法规的法律认证，企业必须跟踪记录物质的实时进展。这对于国际性企业的化学品合规团队来说是一个很大的挑战，因为有重要用途的关键性文档可能都是以当地的语言编写，这时委托**代表办理尤为重要。

SDS的编写

现行欧盟的REACH和CLP法规的高维护性和合规性也对土耳其的REACH注册提出了更高的要求。即便在KKDIK正式生效前，化学品合规团队也需要考虑如何使用安全数据表（SDS）来正确处理土耳其的法律要件，如GBF等。这就需要当地的SDS专家对此加以指导和规范。由于每个SDS都要求具备资质的授权专家的认证，一般商业的SDS IT-编写工具并不能处理这些问题，技术上的翻译只能产出一份对任何终端顾客而言都无法理解的SDS，无法用于实际申报和使用。究其解决方案，可有以下两种：一是企业内部准备SDS，再寻求有关授权专家的认证，相对比较耗时耗力，专业性可能也不尽如人意。二是寻求外在专业机构的帮助，较为经济便捷，企业也能一劳永逸。百检网的化学品法规部就有一支专家团队专门研究和编写SDS，拥有多年实践经验，并帮助全球多家知名企业在市场中取得成功。

法规动态

中国（大陆）

环保部公示 2015 年第16 批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

2015 年12 月23 日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7 号令，以下简称《办法》），对富士电机(深圳)有限公司等 13 家单位的 11份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的申报中有 6项为“危险类”，1项为“一般类”，4项为“重点环境管理危险类”。环保部 2015 年 12 月 22 日至 24 日公示期间接受公众咨询。

详情请点击以下链接：

http://wfs.mep.gov.cn/hxp/xhxwz/201512/t20151223_319976.htm

环保部公示 2015 年第15 批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

2015 年12 月23 日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7 号令，以下简称《办法》），对富士电机(深圳)有限公司等 12 家单位的 11份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。 公示的申报中有 2项为“危险类”，1项为“一般类”，8项为“重点环境管理危险类”。环保部 2015 年12 月22日至24日公示期间接受公众咨询。

详情请点击以下链接：

http://wfs.mep.gov.cn/hxp/xhxwz/201512/t20151223_319975.htm

环保部固管中心发布开展2015年度新化学物质年度报告工作的通知

2015年12月22日，固管中心发布通知，公布如何开展2015年度新化学物质年度报告工作。固管中心开发了新的网上填报系统，相较上一版本所需提交信息更加简化，并且增加了状态查询功能，登记证持有人可通过网站链接输入SN码进行状态查询。

登记证持有人需按照网上填报系统要求填写年度报告、提交电子数据、打印《新化学物质年度报告表》、签章后彩色扫描生成PDF文件并上传。已提交的年度报告若发生补充或更改，登记证持有人需重新提交全套完整的年度报告材料。签章后的《新化学物质年度报告表》纸质原件无需提交，固管中心只接受通过网上填报系统提交的年度报告电子数据及PDF文件。

详情请点击以下链接：

http://www.mepscc.cn/tabid/75/InfoID/1058/frtid/40/Default.aspx

环保部固管中心发布新化学物质常规申报网上申报软件的通知

固管中心于2015年12月14日发布新化学物质常规申报网上申报软件，即日起至2016年3月31日，固管中心接受通过申报软件或者原来方式提交的申报资料。自2016年4月1日起，固管中心只接受通过申报软件提交的申报资料。通过软件进行申报时，应使用该软件填写、打印申报表、提交电子数据，并上传全套PDF格式文件。

详情请点击以下链接：

http://www.mepscc.cn/tabid/75/InfoID/1047/frtid/71/Default.aspx

国家食品药品监督管理总局发布了*新的已使用化妆品原料名称目录

2015年12月23日，为进一步加强化妆品原料管理，依据《化妆品卫生监督条例》等有关规定，国家食品药品监督管理总局对2014年6月30日发布的已使用化妆品原料名称目录进行了调整更新，形成了已使用化妆品原料名称目录（2015版）。

详情请点击以下链接：

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1272/140365.html

国家食品药品监督管理总局发布了*新版化妆品安全技术规范

《化妆品安全技术规范》（2015年版）经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，于2015年12月23日发布，自2016年12月1日起实施。

详情请点击以下链接：

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1272/140161.html

欧盟

ECHA委员会通过六个卷宗的评估

2015年12月7日-11日，ECHA成员国委员会（MSC）召开会议，经过充分讨论，与会成员国代表一致通过了四份卷宗的符合性审查和两份测试报告的议案。

值得一提的是，针对3（2-羟乙基）-1，3，5-三嗪三酮物质的卷宗存在广泛争议，并且将被送至REACH委员会做*终决定。这是今年委员会**未达成一致意见的案例。由于此物质未进行动物试验获得相关注册数据，而采用了其他方法，ECHA及MSC委员会的大部分与会人员都对其真实性表示质疑。

MSC讨论的第二份卷宗是针对3-叔丁基-4，6-二甲基苯酚物质的反应物料。此物质需要进行降解模拟试验，但是如果此试验对化合物的持久性，生物累积性和毒性（PBT）评估或量化风险评估没有影响，模拟实验可以豁免。但是由于注册者并未在卷宗中阐明，所以符合性审查依旧不可或缺。

MSC讨论的第三份卷宗是磷酸三乙酯物质，其注册卷宗中涵盖了降解模拟测试的修正案。然而，MSC认为降解模拟实验在污水处理厂中并不影响此物质的PBT评估，所以他们一致同意不必将此包括在内。

MSC讨论的第四份卷宗是针对甲基丙烯酸乙基己基酯物质的人体健康终端性质的。议案修正案建议使用体外皮肤刺激测试替代体内测试，因为整体而言，我们还是需要皮肤腐蚀性相关的其他信息，并且，卷宗中的相关信息也表明此物质不具有皮肤腐蚀性。

MSC还在会议上讨论了两个物质的测试报告，分别是物质3,5-双(2,4二甲基环己基-3-烯-1-基)多元杂环和物质铜(2+), 双[N-{氨基 (亚氨基-KN) 甲基} 尿素-KO]-, 硝酸盐 (1:2)。委员会对这两个物质彗星试验的设计进行了讨论，尤其是在口服研究中需要选择哪种组织进行首次接触。针对彗星试验设计的进一步磋商拟定于2016年1月进行。

ECHA新增5个物质至SVHC候选物质清单

2015年12月17日，欧洲化学品管理局（ECHA）正式公布REACH法规第14批SVHC候选物质，此前评议的7种物质中有5种被纳入清单。至此，SVHC候选清单共包括168种物质，分别是：

1. 硝基苯：生殖毒性1B分类，主要用于严格可控条件下生产其他物质的中间体，也作为加工助剂和溶剂，用于剂型的配备。
2. UV-327 和 UV-350：高效的紫外稳定剂，广泛应用于塑料及其他有机物中，并具有高持久性，高生物累积性（vPvBs）。
3. 1，3-并磺酸内酯：致癌毒性1B分类，用途包括制剂过程，工业场所锂离子电池电解液的生产。
4. PFNA（全氟壬酸和其钠和铵盐）：致生殖毒性，持久性，生物累积性和毒性的物质（PBT）。可替代PFOA，用于纳米喷雾，浸渍喷雾，户外纺织品和纸基的食品包装材料中。

ECHA更新IR&CSA指南

ECHA近日更新了信息要求和化学品安全评估（IR&CSA）指南中R.12章节，即用途说明部分的相关内容。此次更新旨在帮助注册者提高其描述化学品用途，主要是注册卷宗中说明内容的能力。

ECHA为工业制定的ePIC用户手册现已编译成23国语言，它将指导企业如何使用IT技术达到PIC法规对此的要求。

详情请点击以下链接：http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r12_en.pdf

ECHA公布SVHC物质申报卷宗的截止期

ECHA近日公布两个SVHC物质的申报卷宗截止期，拟定于2015年12月15日，相关物质信息如下：

1. 1，2-苯二甲酸，2-C6-10-烷基酯；1，2-苯二甲酸，含有邻苯二甲酸二己酯的量≥ 0.3%的混合癸己和辛二酯(EC No. 201-559-5)；(EC号271-094-0 和272-013-1; CAS 号68515-51-5 和68648-93-1);
2. 5-仲丁基-2-（2，4-二甲基环己基-3-烯-1-基）-5-甲基-1，3-二氧六环[1], 5-仲丁基-2-（4，6-二甲基环己基-3-烯-1-基）-5-甲基-1，3-二氧六环[2],包括了物质[1]和[2]的任一立体异构体或者两者的混合物。

进口商和欧盟生产商在递交卷宗前应仔细审查其注册文件，以达到REACH相关条款对此申报物质的要求。

EFSA专家组发现两种可安全用于FCM的物质

欧洲食品安全局（EFSA）的食品包装材料专家组（Cef）发现了两种可安全用于食品包装材料（FCM）的物质，分别是：

1. 4-丙烯酰胺基-4-甲基-2-戊酮，塑料涂层中的丙烯酸共聚物的共聚用单体。
2. 用二甲基二羟基氯化铵修饰的蒙脱石粘土，在乙烯聚合物材料中重量比高达11.4%，并且与食品直接接触的密封层厚度达12.5 μm。

专家组指出，如果使用这两个物质造成的迁移量不超过0.05mg/kg时，便无安全顾虑。

美国

加利福尼亚更新具有优先权的化学物质清单

2015年12月23日，加利福尼亚更新了具有优先权的化学物质清单，其科学指导专家组（SGP）根据以下标准列出此清单：

1. 化学品的潜在暴露程度
2. 化学品致癌致毒性的可能性
3. 化学品的实验室检测限值
4. 专家组一致同意的其他指标

SGP建议此清单应体现加利福尼亚的公共卫生的重要性。

详情请点击以下链接：http://biomonitoring.ca.gov/sites/default/files/downloads/PriorityChemicalsList_December2015.pdf

加利福尼亚撤回加州65号提案的标签条款

加利福尼亚的环境健康危害评估办公室（Oehha）撤回了加州65号提案的支持条款，此条款列举了12个化学物质，含有其中任一化学物质的产品必须在其标签上公示警示语，位置或者具体组分。

此条款自2015年1月被提出后就一直存在广泛争议，而此次颁布的新条款旨在为更多的暴露场景提供安全警示说明的指导，并且制定出相应的解决办法。相比之前，更加行之有效和具有实际操作性。它将为消费者提供以下便利：

1. 通过加入危害分类标签组件，增强65号提案警示语的存在感。
2. 指出那些含有潜在危化品并可能造成暴露影响的产品，位置或组分。
3. 以Oehha网站为依托，提供化学品相关的其他信息，给出减少或避免暴露接触的建议。
4. 在特殊暴露场景中增加其它语言书写（非英文）的警示语。

Oehha将在2016年1月13日召开听证会，公众评论期截止于2016年1月22日。

详情请点击以下链接：http://www.oehha.ca.gov/prop65/CRNR_notices/WarningWeb/2NPRArticle112715.html

全球其它地区

中日韩将共享化学品管理信息

中国，日本，韩国2015年度的化学品管理政策三方会谈于2015年11月在中国南京举行。经过充分讨论，三国环境部代表*后达成了一致意见，计划共同制定行动方案，借助信息交换和联合研究的方法，实现化学品管理信息的共享，行动拟定于明年全面开展。

此行动方案的信息交换将包括以下内容：

1. 可选择的测试方法，比如定量构效关系（QSAR）模型；
2. 内分泌干扰物（ED）的风险评估；
3. 新化学物质的评估；
4. 现有化学物质的风险评估；
5. 污染物排放与转移登记制度（PRTR）。

此方案还将涵盖本财政年度开始启动的鱼类急性毒性测试的联合研究。为了控制变量相同，使用相同种类的鱼进行测试，并给以同种化学物质。当然，行动方案后期将扩展至进行鱼类慢性毒性测试。

下一年度的三方会谈拟定于2016年10月或11月在日本举行。

台湾劳工部（MoL）发布统一分类与标签指南

2015年12月9日，台湾劳工部（MoL）发布化学品统一分类与标签指南，旨在帮助企业更好的遵循国家分类和标签标准（CNS 15030）。该指南结合第四版的联合国全球统一系统（GHS）进行了修订。

CNS 15030标准将于2016年1月1日全面启动，适用于所有生产、处理和使用有害化学品的企业。而有关风险分级、暴露评估和管理的技术指南拟于12月2 日发布，并包括了以下主要内容：

1. 分类管理的表格
2. 具有危害分类的化学品管理流程图和使用工具的方法介绍
3. 具有容许接触限值的化学品的评估结果和他们的分类管理
4. 定量暴露评估模型
5. 相似暴露基团的分类标准

同时，该指南对企业也提出了更高的要求，基于有害化学品的人体健康危害特性，企业内部应**对有害化学品进行评估，并采取相关的风险控制措施。该指南与有害化学品评估和分类管理措施一致，并遵循职业健康与安全法案（OSH）。

解决方案

化学品法规服务部由众多具有深厚的教育及专业背景的专家组成，致力于向全球范围内的化工行业（包括化学品、化妆品、食品接触材料、食品、医药、农兽药等）及其供应链提供全面高效的法规咨询及合规服务，包括欧盟REACH、中国新化学物质申报、中国食品相关产品新品种申报、(M)SDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS等法规咨询服务。我们依托百检网的全球资源和智库，更具备广泛的国际视野，能迅速地帮助您在全球复杂多变的法规壁垒中找到突破口，并制定出相应的应对策略。我们广泛的全球网络以及与官方机构的深入接触，都将有助于您在本地或全球的竞争中取得优势。