为何中药饮片检测标准越严GMP过检企业却越多？

2016年是生产企业药品生产许可证更换的重要年份，截止于2016年3月27日，生产许可证没过期且生产范围是中药饮片的企业有1200多家，其中900家有GMP新版(新版)认证。好像中药饮片的检测标准变严之后，通过新版的GM认证的企业反而变得越来越多。

过中药饮片GMP生产企业越来越多？

中药饮片生产企业过1998年版GMP的企业数和过新版GMP的企业数，孰多孰少？

咸达数据V3.2跟踪发现按1998年修订药品GMP认证中药饮片企业共1127家，按新修订药品GMP认证中药饮片企业共1243家。以上新增或退出的企业数据还包括企业更名、企业被并购的数据。

新版GMP有名的要求高成本增加，为啥过中药饮片GMP生产企业反而越来越多？

回溯中药饮片GMP的历史：1998年，中国参照国际标准首推GMP认证，并要求所有药品2004年前不通过认证就不得生产。然而中药饮片企业并不在旧版GMP标准标准的监管之内。直至2004年CFDA才开始对中药饮片企业实施GMP认证，要求所有中药饮片生产企业自2008年1月起必须在符合GMP的条件下生产。

这虽然是部分原因，但笔者认为真正推动更多的中药饮片生产企业认证GMP是由于中药饮片流通监测越来越迈向信息后，以往未过GMP的产品亦能浑水摸鱼地在市场上销售，但随着国家对饮片行业监管的从严，为了获得市场准入资质，不少中药饮片生产企业选择了规范化生产改造的道理。

国家严格推行飞行检查制度，多次对违反中药饮片GMP的企业收回其GMP证书，这是在为群众的健康作保障的同时，也给企业带来信号，质量监管的升级会让剩下来获得资质的企业活得更好，饮片市场竞争趋良性化发展。

中药前处理与提取获批GMP企业数翻了5倍？

中药前处理和中药提取是新版GMP所强调的，企业分类为中药制剂生产企业且生产许可证未过期的企业共1959家，其中866家拥有中药前处理与提取企业的新版GMP。

2010年版GMP并没有很明确的明确哪些企业过的是中药制剂的GMP，主要是根据剂型生产线检查的GMP并没有特定在片剂前增设“中药”字眼，因此难以统计哪些中药制剂生产企业哪些生产线过了GMP。咸达数据V3.2发现，按1998年修订药品GMP认证含中药前处理与提取企业共181家。按新修订药品GMP认证范围为“中药前处理与提取企业”的企业共1066家，后者是前者近6倍。

2015年中药银杏叶提取物的严查是对中药生产企业的警示：银杏叶提取物生产企业违反药品标准、掺杂掺假、改变工艺等违法行为，是造成银杏叶制剂企业生产假药、劣药的源头，具有明显的主观故意，对银杏叶提取物生产企业及相关责任人员依法严厉处罚；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。

药品生产经营企业明知银杏叶提取物为违法产品仍然使用或者销售，导致生产的银杏叶制剂定性为假药、劣药的，对药品生产经营企业及相关责任人员依法严厉处罚；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。

2016年新一轮的严查已经开始，CFDA对中药提取物的监管也将会在2016年铺开，不按照工艺生产的企业有可能被取消GMP。