全面整理|保健食品发展历程中的4大变化

近日，市场监管总局发布了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》的公告。保健食品备案产品可用辅料增至152 0173 3840种。

保健食品自1996年法制化管理以来，其行业发展呈现螺旋式上升的趋势。回顾保健食品30余年来的发展历程，我们能够发现保健食品所发生的较大变化，具体有哪些变化呢？请随小编来看。

1、变--监管机构及职能

从1995年至今，国家发布了一系列的文件，监管机构也发生了相应的变化。不同的监管机构其职能也不尽相同。

来源：孙桂菊-我国保健食品产业发展历程及管理政策概述

2、变--保健食品功能声称

保健食品功能声称从*初的12项增至27项。

整理：食研君

2016年12月14日食药监总局公布的《关于保健食品功能声称管理的意见》及《缓解视疲劳、增强免疫力、抗氧化等3个保健功能的名称及释义》公开征求意见稿中（该征求意见稿未正式公布），在功能性声称用语中增加描述性的3种限制性用语，即：

》》共识性声称（标识为“有科学文献依据支持该产品具有…的功能”）

》》可信级限定性声称（标识为“有部分科学文献依据、并经小样本人体食用验证该产品具有…功能”）

》》可能级限定性声称（标识为“有部分科学文献依据和动物试验数据支持该产品具有…的功能，未经人体食用验证”）

2018年2月13日，CFDA发布的《总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）》中规定，未经人群食用评价的保健食品，其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。至2020年12月30日，所有企业的产品标签均需要按照此要求进行修改。

3、变--保健食品原辅料

1）保健食品原料
随着时间的推移，保健食品可用的原料也越来越多。以下罗列出保健食品可用的主要原料，供参考。

整理：食研君

2）保健食品辅料
12月1日起，保健食品辅料增至152 0173 3840种，详细名单请见 | 保健食品备案可用辅料名单增至152 0173 3840种 | 12月1号实施

3）保健食品禁用名单

对于采用保健食品新原料生产的保健食品，需要根据国家卫生计生委关于印发《新食品原料申报与受理规定》中对新食品原料的要求进行毒理学安全性评价。

4、变--保健食品注册与备案

2015年修订的《食品安全法》*先提出保健食品注册与备案双轨制，为了规范该制度，2016年国家食药监总局发布了《保健食品注册与备案管理办法》，同年7月1日起实施。

保健食品注册

指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请、依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案

指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

哪些保健食品需要注册？

使用保健食品原料目录以外原料的保健食品及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）应当申请保健食品注册。

保健食品注册主要政策

2016年11月4日CFDA发布《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》

2016年12月19日CFDA发布《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》

2017年12月1日CFDA发布《使用新原料保健食品注册和首次进口的保健食品（不包含补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册审评服务指南》

保健食品备案主要政策

原料：2016年12月27日CFDA发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》的公告。保健食品原料目录实际为营养补充剂的原料目录，“允许保健食品声称的保健功能目录（一）”也只有“补充维生素、矿物质”一项功能，所以目前实施备案的保健食品仅包括旨在补充维生素和矿物质的营养素补充剂类的保健食品。

辅料：2019年11月6日，市场监管总局发布《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019版）的公告》。保健食品备案可用辅料共有152 0173 3840种。

备案人：2017年5月2日，CFDA发布《保健食品备案工作指南（试行）》，明确国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。

参考文献：孙桂菊-我国保健食品发展历程及管理政策概述，《食品科学技术学报》，12-18