作者:百检网 时间:2022-04-02 来源:互联网
我们经常遇到客户疑问:什么是SRN,UDI?这些码都是做什么用的?我怎么才能合规地实现我的UDI?
随着市场上产品不良事件、召回、假冒产品等恶性事件增多,医疗设备可追溯性成为一个主要问题,引起各国管理当局的重视。其中,美国食品药品监督管理局 (FDA) **实施了**设备识别 (UDI) 系统,为在美国销售的所有医疗设备分配**标识符。随着日本、巴西、亚洲和欧洲国家越来越多地采用 UDI 系统,UDI 系统越来越受欢迎。
什么是UDI?
**器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的**“身份证”。
其主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。
为什么要使用UDI?
1.防伪
保护全球供应和分销链,防止假冒医疗器械;
2.更快的召回
可实现问题器械来源可查、去向可追、责任可究,是落实企业主体责任的有效手段;
3.减少医疗错误
与医疗设备相关的累积信息,以减少医疗保健专业人员的医疗错误;
4.更好的性能评估
统一文档,用于对医疗保健行业和公众的医疗器械进行稳健的上市前评估。
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准;
4、免费初检,初检不收取检测费用;
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
下一篇《哪里有检测成分的机构》
①本网注名来源于“互联网”的所有作品,版权归原作者或者来源机构所有,如果有涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一个月内与本网联系,联系邮箱service@baijiantest.com,否则视为默认百检网有权进行转载。
②本网注名来源于“百检网”的所有作品,版权归百检网所有,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。想要转载本网作品,请联系:service@baijiantest.com。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:百检网"。违者本网将追究相关法律责任。
③本网所载作品仅代表作者独立观点,不代表百检立场,用户需作出独立判断,如有异议或投诉,请联系service@baijiantest.com