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欧盟SRN和产品UDI介绍

作者:百检网 时间:2022-04-02 来源:互联网

  我们经常遇到客户疑问:什么是SRN,UDI?这些码都是做什么用的?我怎么才能合规地实现我的UDI?

  随着市场上产品不良事件、召回、假冒产品等恶性事件增多,医疗设备可追溯性成为一个主要问题,引起各国管理当局的重视。其中,美国食品药品监督管理局 (FDA) **实施了**设备识别 (UDI) 系统,为在美国销售的所有医疗设备分配**标识符。随着日本、巴西、亚洲和欧洲国家越来越多地采用 UDI 系统,UDI 系统越来越受欢迎。

  什么是UDI?

  **器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的**“身份证”。

  其主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。

  为什么要使用UDI?

  1.防伪

  保护全球供应和分销链,防止假冒医疗器械;

  2.更快的召回

  可实现问题器械来源可查、去向可追、责任可究,是落实企业主体责任的有效手段;

  3.减少医疗错误

  与医疗设备相关的累积信息,以减少医疗保健专业人员的医疗错误;

  4.更好的性能评估

  统一文档,用于对医疗保健行业和公众的医疗器械进行稳健的上市前评估。

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客户案例展示

  • 上海朗波王服饰有限公司
  • 浙江圣达生物药业股份有限公司
  • 天津市长庆电子科技有限公司
  • 桑德斯微电子器件(南京)有限公司
  • 上海嘉叠贸易有限公司
  • 上海纽特丝纺织品有限公司
  • 无锡露米娅纺织有限公司
  • 东方电气风电(凉山)有限公司
  • 宁波图米文具用品有限公司
  • 江苏力之创特种装备制造有限公司

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