起始原料质量标准

作者：百检网时间：2022-04-06 来源：互联网

　　起始原料的质量标准，包含哪些项目是不确定的，需要根据原料药工艺需求进行制定，同时也要充分考虑到起始原料的自身性质和来源。
　　定制合成的起始原料，不仅要依据ICH Q11进行论证，还要根据原料药工艺需求，建立一套完善，完整的质量标准，尤其有关物质
　　非药物市场的商业化化学品，结合原料药工艺需求，制定内控质量标准或者沿用供应商的标准，一般控制项目较少。
　　汇聚式路线，*后一步引入的起始原料，结合原料药工艺需求，质量标准项目和限度，可能会相对严格一点，毕竟后面去除杂质的机会少了；如果质量标准不能满足工艺需求，可以增加纯化步骤，只需把纯化步骤放在GMP步骤里就可以。根据ICH Q11指导文件，要提供外购前和纯化后的质量标准
　　无论怎么制定，出发点都是满足原料药工艺需求和质量需求，降低风险。
　　起始原料质量标准应该包括：
　　性状，鉴别，纯度，有关物质，含量，残留溶剂，致突变杂质，可能包含的异构体杂质（位置异构体和手性异构体等）
　　元素杂质，以及潜在的亚硝胺杂质
　　根据工艺控制情况也可能包括，炽灼残渣，干燥失重，水分等。

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