作者:百检网 时间:2022-04-07 来源:互联网
环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂,环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌*主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程,其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证,例如产品的无菌测试为破坏性测试,故有必要进行过程确认。
环氧乙烷灭菌确认的*主要目的,是要从微生物学角度证明过程的灭菌能力,因而确认中一个重要环节是制备和选择微生物挑战的具体形式,一般有以下三种微生物学挑战形式 :
(a)产品生物负载 (Bio-burden),即以正常产品的自然生物负载做为微生物挑战,其具体形式是产品本身 ;
(b)内部过程监测器材 (Internal Process Challenge Device, IPCD),是将生物指示剂(Biological Indicator, BI)放置于产品内部*难灭菌的部位而形成的 ;
(c)外部过程监测器材 (External Process Challenge Device, EPCD),是将生物指示剂放置于产品外部的某种载体中而形成的。
上述3种挑战形式中,应证明其相对抗性关系为IPCD ≥产品生物负载,理论上EPCD并非必需品,不用亦可。然而考虑到常规灭菌操作中,IPCD的放置和取出需要两次拆开产品包装(如托盘、纸箱),会带来包装污染等潜在质量风险,且工作量也较大,使用 EPCD 是绝大多数人的选择。当使用EPCD时,同时需证明IPCD和EPCD之间的抗性关系为 EPCD ≥ IPCD。
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