防护类医疗器械注册常见问题

作者：百检网时间：2022-05-07 来源：互联网

　　1.一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？
　　A:若申报无菌型，采用环氧乙烷灭菌，应按GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》提交申报产品的灭菌验证资料，应注意进行安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定，确定灭菌前产品*大生物负载，应按照GB 18279.1-2015附录A或附录B描述的方法（如半周期法）证明能达到无菌保证水平，应提供产品解析的温度、时间及环氧乙烷残留量的检测数据；应将灭菌验证完成后已确定灭菌工艺参数的样品作为注册检验的样品；若同一企业申报多个类型的医用口罩，建议选择结构*复杂的口罩进行灭菌验证，其他类型的口罩进行灭菌确认。
　　2.一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？
　　A:注册申报时应提交有效期和包装验证资料，可参考YY/T 0681.1-2018 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》进行加速老化试验，应注意说明加速老化温度（不推荐高于60℃）、环境温度（代表实际产品贮存和使用条件的室温或环境温度，通常在20℃—25℃）选择的合理性；在包装验证中，*终灭菌医疗器械包装验证需满足GB/T 19633系列标准的要求，可通过YY/T 0681等系列标准的测试方法进行验证，应注意评价加速老化前后与无菌屏障系统要求相应的性能，如包装密封强度、包装完整性；与此同时，企业应在实时老化条件（环境温度）下对样品进行实时老化，加速老化试验所估计的有效期还要由后期的实时老化数据来加以验证确认。
　　3.一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？
　　A:建议一次性使用医用口罩、医用外科口罩型号规格表述中明确出厂形式、佩戴方式及尺寸，如“无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm”、“非无菌型绑带式17.5cm×9.5cm”；医用防护口罩型号规格表述中明确出厂形式及面罩形状，如“无菌型拱形”。
　　4.不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？同一企业生产一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？
　　A:非无菌型与无菌型在微生物指标上有差异，需分别进行有效期验证；同一企业生产医用外科口罩和一次性使用医用口罩，若两种口罩的原材料、供应商、生产工艺、包装材料一致，可选择其中一种口罩进行有效期验证，并提交两种口罩的对比说明。
　　5.一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？
　　A:应分别依据YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》或GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》等相关标准及文件的要求制定产品技术要求，同一注册单元内选择其中一种型号规格按照产品技术要求进行全项目检验，不能覆盖的项目进行差异性补检。如口罩有无菌型和非无菌型两种形式，无菌型全检，非无菌型补检微生物限度；申报不同尺寸的口罩建议补检结构与尺寸、口罩带；除了耳挂式，还申报了绑带式、头带式的，建议补检口罩带；医用防护口罩申报了不同尺寸或者不同绑带形式的，建议补检基本要求、尺寸、口罩带、密合性等性能指标。

百检网专注于为第三方检测机构以及中小微企业搭建互联网+检测电商服务平台，是一个创新模式的检验检测服务网站。百检网致力于为企业提供便捷、高效的检测服务，简化检测流程，提升检测服务效率，利用互联网+检测电商，为客户提供多样化选择,从根本上降低检测成本提升时间效率，打破行业壁垒，打造出行业创新的检测平台。

百检能给您带来哪些改变？

1、检测行业全覆盖，满足不同的检测；

2、实验室全覆盖，就近分配本地化检测；

3、工程师一对一服务，让检测更精准；

4、免费初检，初检不收取检测费用；

5、自助下单快递免费上门取样；

6、周期短，费用低，服务周到；

7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质；

8、检测报告权威有效、中国通用；

客户案例展示

上一篇《塑料抗静电性能的设计方法》

下一篇《儿童餐具，pick你心目中的c位“养娃神器”吧！》

相关资讯

塑料抗静电性能的设计方法

塑料抗静电检测上百检网，就近安排资质实验室

微生物培养与分离方法

微生物检测上百检网，就近安排资质实验室

GJB 480A-1995在军工产品研制生产中的应用

军工产品检测上百检网，就近安排资质实验室

儿童“夺命柜”，超9成家庭都有

“夺命柜”，听起来可能有些夸张，但是国内外确有不少真实案例。美国出现一起儿童因抽屉柜倒下来致死事故，公司因儿童过失死亡产生的赔偿和解金达到4600万美元（约合人民币3.2亿元），可孩子还是没有救过来。在国内，经常看到柜子翻倒的视频，有孩子从

《化妆品生产质量管理规范》委托生产管理要点解读

化妆品检测上百检网，实验室覆盖全国，检测周期短，价格实惠，就近安排资质实验室

为何要针对VOCs？VOCs企业还不知道这些要小心了！

2019年，辽宁卫视播发了一则特别的新闻，《大连市民走进石油企业零距离探秘智慧能源》，这则新闻记录了100多人的市民、环保志愿者以及媒体记者在6月18日，中国石油开放日走进大连石化的全过程。在大多数人的观念里，石化企业一定是“重污染”、“

这类玩具不要送好吗？2g就可能致死

“2岁男孩误食11颗磁力珠肠穿孔”“这款网红玩具已导致多名儿童误吞中毒！”“广东省市场监管局发布提示：警惕玩具窒息风险”根据广东省产品伤害监测系统统计，2017-2019年，0-14岁儿童的玩具产品误吞伤害和窒息伤害共200余例，而因玩具误

催熟的香蕉，无籽的西瓜，敢吃吗？

水果检测上百检网，就近安排资质实验室

抽检纸尿裤时，最关心哪些问题？

近日，山东省市场监督管理局官网公布2020年第1批纸尿裤（片、垫）产品质量省级监督抽查结果，抽查结果是全部合格。不禁让人好奇，官方在监督纸尿裤的时候，站在市场监督的角度，最关心的是什么？不含有害物质质量监督抽查的最重要的目的之一，自然是确保

吃货们请注意！食品含有这种危害才是常被忽略的

近期各地市场监管局发布针对食品各类的抽检情况：福建省市场监督管理局公布的最新食品抽检结果，番薯淀粉（地瓜淀粉），铅（以Pb计）不合格；陕西省市场监督管理局抽检中，某水产商销售的面包蟹，1批次镉不符合食品安全国家标准规定；重庆市市场监督管理局

版权与免责声明

①本网注名来源于“互联网”的所有作品，版权归原作者或者来源机构所有,如果有涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一个月内与本网联系，联系邮箱service@baijiantest.com，否则视为默认百检网有权进行转载。

②本网注名来源于“百检网”的所有作品，版权归百检网所有，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。想要转载本网作品，请联系:service@baijiantest.com。已获本网授权的作品，应在授权范围内使用，并注明"来源：百检网"。违者本网将追究相关法律责任。

③本网所载作品仅代表作者独立观点，不代表百检立场，用户需作出独立判断，如有异议或投诉，请联系service@baijiantest.com

全行业甄选实验室

最快1天出报告

全程管控、质量保障

省钱、省时、省力

关于我们 万检（上海）信息科技有限公司（简称：百检网）是国内知名B2B检测电商服务平台，专注于为第三方检测机构以及中小微企业及个人用户搭建互联网+检测电商服务平台。平台汇集了国内外权威检测机构（CNAS/CMA）,其中不乏国家级、省级重点实验室以及国际知名检测机构，为广大用户提供一站式检测服务。

客服热线 400-101-7153 专属服务：156 0190 2607 企业邮箱：Service@Baijiantest.Com 联系地址：上海市徐汇区宜山路700号

关注百检

微信公众号

官方微博

首页检测能力合作机构检测服务检测标准检测资讯检测新闻检测问答技术知识检测百科产品专题入驻合作关于百检法律申明

百检集团