作者:百检网 时间:2022-07-04 来源:互联网
众所周知,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类,第Ⅰ类产品加贴的CE标志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证,而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证,即取得由欧盟认可的认证机构,颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。
如何顺利通过医疗器械CE认证,这是很多想进入欧盟市场的医疗器械商迫切了解的问题。要想医疗器械产品顺利通过CE认证,**需要做好三个方面的工作:
1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准;
2、企业严格按照欧盟技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程;
3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准;
4、免费初检,初检不收取检测费用;
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
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