作者:百检网 时间:2022-07-20 来源:互联网
激光脱毛仪需要做国内医疗器械注册?是的,强脉冲光脱毛类产品相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。自本通知发布之日起,可按《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定申请注册。自2023年1月1日起,强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
属于医疗器械产品的脱毛仪是具有一定的风险性的,针对脱毛仪产品的行业规范也在不断地完善当中。国家药监局在发布相关通知时也强调了脱毛类产品相关企业应切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品安全有效。同时规定:自2023年1月1日起,强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。可按《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定申请注册。
这个通知在限制了厂商同时也告诫了消费者,在选购脱毛仪产品时,需格外谨慎,要关注其背后的生产资质,从产品源头处入手,才更能确保自身在使用安全上的万无一失。家用激光脱毛仪已经进入“强监管”时代,2022成为家用脱毛仪行业关键的一年。
我国针对二类医疗器械注册的流程大致包括产品送检、临床试验(或临床对比评价)、资料递交、技术评审、专家评审、GMP考核等。一般来说,不需要进行临床试验的产品注册大约需要12个月左右。而家用强脉冲光脱毛仪,因为国内尚无同类已完成注册的产品可进行对比,因此临床试验可能是无法避免的。这样一来,几个月的时间是远远不够的,因为临床试验需要的时间更长。
相关部门对医美行业的管理也越来越严格,根据国家药品监督管理局的管理条例来说,2023年没有依法取得NMPA认证的强脉冲光脱毛仪无法售卖。家用脱毛仪主要以线上销售为主,肯定会**时间被监管,由于NMPA认证周期比较长,各位脱毛仪生产厂家/商家等需要提前做好认证工作,避免不必要的损失!
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准;
4、免费初检,初检不收取检测费用;
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
①本网注名来源于“互联网”的所有作品,版权归原作者或者来源机构所有,如果有涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一个月内与本网联系,联系邮箱service@baijiantest.com,否则视为默认百检网有权进行转载。
②本网注名来源于“百检网”的所有作品,版权归百检网所有,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。想要转载本网作品,请联系:service@baijiantest.com。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:百检网"。违者本网将追究相关法律责任。
③本网所载作品仅代表作者独立观点,不代表百检立场,用户需作出独立判断,如有异议或投诉,请联系service@baijiantest.com