新版化妆品GMP即将生效！

为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。牙膏生产质量管理按照本规范执行。《规范》分为9章共67条。明确了机构建立、人员职责、质量控制、厂房设施和设备、物料与产品管理、生产过程管控、委托生产管理和产品销售管理的要求。瑞旭集团重点对新版化妆品GMP中机构与人员、物料与产品管理、委托生产管理要求进行梳理总结。

机构与人员

该章主要针对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）的机构设立与人员职责要求。

●   质量管理部门应当独立设置。建立化妆品质量安全责任制。明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。

1.1 质量安全负责人资质要求：

具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

1.2 质量安全负责人职责：

（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；

（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；

（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；

（四）物料放行管理和产品放行；

（五）化妆品不良反应监测管理。

2.1 质量管理部门负责人资质要求：

具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。

2.2 质量管理部门负责人职责：

（一）所有产品质量有关文件的审核；

（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；（三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；

（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；

（五）承担物料和产品的放行审核工作；

（六）评价物料供应商；

（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；

（八）负责其他与产品质量有关的活动。

3.1 生产部门负责人资质要求：

具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。

3.2 生产部门负责人职责：

（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；

（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；

（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；

（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；

（五）负责其他与产品生产有关的活动。

●   质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人

●   法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责

物料与产品管理

●   企业应建立并执行物料供应商遴选制度

●   企业应与物料供应商签订采购合同，并在合同中明确物料验收标准和双方质量责任

●   企业应建立并执行物料审查制度。建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。

●   企业应建立并执行物料进货查验记录、物料放行管理制度。对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。

●   企业应建立并执行标签管理制度。内包材上标注标签的生产工序应当在完成*后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。

●   产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改

委托生产管理

在化妆品行业，委托生产是较为常见的化妆品组织生产方式。按照委托内容不同可分为委托生产（OEM）和委托研发并生产（ODM）两种模式。化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托方”）应当按照本规范的规定建立相应的质量管理体系，并对受托生产企业的生产活动进行监督。

●   委托方应建立化妆品质量安全责任制，明确委托方法定代表人、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。

质量安全负责人资质要求：

参考前文1.1章节内容。

质量安全负责人职责：

（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表

人报告质量管理体系运行情况；

（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；

（三）审核化妆品注册、备案资料；

（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；

（五）产品的上市放行；

（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；

（七）化妆品不良反应监测管理。

●   委托方应建立受托生产企业遴选标准，并对受托方生产活动全过程(包括配方确认、原材料采购、人员管理、生产过程管理、质量检验)进行监督。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。受托生产企业按照《化妆品生产质量管理规范》的要求生产符合质量安全要求的化妆品。

●   委托方应建立质量管理体系，建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。

●   委托方向受托生产企业提供物料的，委托方应当按照本规范要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。

●   委托方应建立并执行留样管理制度。在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。

●   委托方应当建立并执行产品放行管理制度。受托生产企业履行出厂放行义务的基础上，委托方确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行履行上市放行义务。