无菌医疗器械生产厂房检测

　　引用标准GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

　　1风量和风速的检测

　　1.1对于单向流洁净室，可采用室界面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m，一般取0.3m。测点数应不小于20个，均匀布置。

　　1.2对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。

　　2静压差的检测

　　静压差的测定应在所以房间的门关闭时进行，有排风时，应在*大排风量条件下进行，并宜从平面上*里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区于非洁净区、室外环境(或向室外开口的房间)之间的压差。

　　3温湿度的检测

　　根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表，测点为房间中间一点，应在温湿度读数稳定后记录。

　　4噪声的检测

　　测点距地面1.1m。面积在15㎡以下的洁净室，可只测室中心一点，15㎡以上的洁净室除中心一点外。应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角。

　　5照度的检测

　　室内照度的检测应为测定除局部照明之外的一般照明的照度。测点距地面0.8m，按1m～2m间距布点，30㎡以内的房间测点距墙面0.5m，超过30㎡的房间，测点离墙1m。

　　6高效过滤器检漏光度计法

　　1被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间运行。

　　2在同一送风面上按有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。

　　3当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶，并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。

　　4对于高校过滤器，当检漏仪表为对数刻度是，上风侧气溶胶浓度应超过仪表*小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度宜达到(20~80)μg/L，浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度，高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有(0.001~100)μg/L的测量范围。

　　5对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%，即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点，静止检测时，如测得透过率高于0.01%，即认为该点为漏点。

　　引用标准GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

　　7悬浮粒子的测试方法

　　1. *少采样点数目。悬浮粒子测试*少采样点数目可在以下两种方法中任选一种：

　　A) 式中NL*少采样点，A为洁净室或被控洁净区的面积，单位为平方米(㎡)。

　　2. 采样点的位置

　　采样点的位置应满足以下要求：

　　A)采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

　　B)采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

　　C)注意事项：对于单向流洁净室(区)，粒子计数器的采样管口应正对气流方向;对于非单向流洁净室(区)，粒子计数器的采样管口宜向上。布置采样点时，应尽量避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。应采取一切措施防止采样过程的污染。

　　引用标准GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

　　8.浮游菌测试的*少采样点数目可参照GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法。

　　1. 采样点的位置

　　A) 工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右(略高于工作面);

　　B) 送风口测点位置离开送风面750px左右;

　　C) 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。

　　3. *小采样量

　　注：每个采样点一般采样一次。

　　3. 采样注意事项

　　A) 对于单向流洁净室(区)或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向;对于非单向流洁净室(区)，采样口向上。

　　B) 布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。

　　C) 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。

　　D) 应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。

　　引用标准GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

　　9. 沉降菌测试的*少采样点数目可参照GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法。

　　2.采样点的位置

　　A) 工作区采样点位置离地0.8m～1.5m左右(略高于工作面)

　　B) 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。

　　3.*少培养皿数

　　在满足*少采样点数目的同时，还宜满足*少培养皿数，见表3.

　　注：每个采样点一般采样一次。

　　4.采样注意事项

　　A) 对于单向流洁净室(区)或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向;对于非单向流洁净室(区)，采样口向上。

　　B)布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。

　　C)采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。

　　D)应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。