血液制品企业清洁生产评价指标体系

作者：lfb 时间：2022-11-17 来源：互联网

1 适用范围

本指标体系规定了生物药品制造业中血液制品企业清洁生产的技术要求。本指标体系将清洁生产指标分为五类，即生产工艺及设备要求、资源和能源消耗指标、资源综合利用指标、污染物产生指标和清洁生产管理指标。

本指标体系适用于生物药品制造业中血液制品生产企业清洁生产审核、清洁生产潜力与机会的判断、清洁生产绩效评定和清洁生产绩效公告，环境影响评价、排污许可证、环境领跑者等管理制度。

2 规范性引用文件

本指标体系内容引用了下列文件中的条款。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡不注明日期的引用文件，其新版本（包括所有的修改单）适用于本指标体系。

GB 11914水质化学需氧量的测定重铬酸盐法

GB 12348工业企业厂界环境噪声排放标准

GB 16297大气污染物综合排放标准

GB 18597危险废物贮存污染控制指标

GB 18599一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准

GB 21905提取类制药工业水污染物排放标准

GB 21907生物工程类制药工业水污染物排放标准

GB/T 2589综合能耗计算通则

GB/T 17167 用能单位能源计量器具配备和管理导则

GB/T 24001 环境管理体系要求及使用指南

HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范

《清洁生产评价指标体系编制通则》（试行稿）（中华人民共和国国家发展和改革委员会、环境保护部、工业和信息化部 2013 年第 33 号）

3 术语和定义

GB 8978、GB 12348、GB 13223、GB21258、DL/T287、DL/T 904 及《清洁生产评价指标体系编制通则》（试行稿）所确立的以及下列术语和定义适用于本指标体系。

3.1 清洁生产

指不断采取改进设计、使用清洁的能源和原料、采用的工艺技术与设备、改善管理、综合利用等措施，从源头削减污染，提高资源利用效率，减少或者避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放，以减轻或者消除对人类健康和环境的危害。

3.2 清洁生产评价指标体系

由相互联系、相对独立、互相补充的系列清洁生产水平评价指标所组成的，用于评价清洁生产水平的指标集合。

3.3 生物药品

生物药品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病预防、治疗和诊断。人用生物药品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒性疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

3.4 制造

药品、生物制品生产过程中的全部操作步骤。

3.5 血液制品

由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组 DNA 技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分，统称为血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）。用于治疗和被动免疫预防。

3.6 综合能耗

用能单位的统计报告期内实际消耗的各种能源实物量，按规定的计算方法和单位分别折算后的总和。对企业，综合能耗是指统计报告期内，主要生产系统、辅助生产系统和附属生产系统的综合能耗总和。

3.7 污染物产生指标（末端处理前）

指单位产品生产（或加工）过程中，产生污染物的量（末端处理前）。包括废水产生量、废气产生量和固体废物产生量等指标。本指标体系主要是水污染物产生指标。水污染物产生指标包括污水处理装置入口的污水量和污染物种类、单排量或浓度。

3.8 指标基准值

为评价清洁生产水平所确定的指标对照值。

3.9 指标权重

衡量各评价指标在清洁生产评价指标体系中的重要程度。

3.10 指标分级

根据现实需要，对清洁生产标准所划分的级别。

3.11 限定性指标

限定性指标为对节能减排有重大影响的指标，或者法律法规明确规定严格执行的指标。

3.12 清洁生产综合评价指数

根据一定的方法和步骤，对清洁生产评价指标进行综合计算得到的数值。

4 评价指标体系

4.1 指标选取说明

本指标体系根据清洁生产的原则要求和指标的可度量性，进行指标选取。根据评价指标的性质，可分为定量指标和定性指标两种。

定量指标选取有代表性的、能反映“节能”、“降耗”、“减污”和“增效”等有关清洁生产目标的指标，综合考评企业实施清洁生产的状况和企业清洁生产程度。定性指标根据国家有关推行清洁生产的产业发展和技术进步政策、资源环境保护政策规定以及行业发展规划选取，用于考核企业对有关政策法规的符合性及其清洁生产工作实施情况。

4.2 指标基准值及其说明

各指标的评价基准值是衡量该项指标是否符合清洁生产基本要求的评价基准。

在定量评价指标体系中，各指标的评价基准值是衡量该项指标是否符合清洁生产基本要求的评价基准。本指标体系确定各定量评价指标的评价基准值的依据是：凡国家或行业在有关政策、规定等文件中对该项指标已有明确要求的，执行国家要求的数值；凡国家或行业对该项指标尚无明确要求的，则选用国内血液制品企业近年来清洁生产所达到的中上等水平的指标值。因此，本定量评价指标体系的评价基准值代表了行业清洁生产的水平。

在定性评价指标体系中，衡量该项指标是否贯彻执行国家有关政策、法规，按“是”或“否”两种选择来评定。

4.3 指标体系

血液制品企业清洁生产评价指标体系的各评价指标、评价基准值和权重值见表 1。

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