作者:小强 时间:2022-11-28 来源:互联网
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医疗器械生物相容性第三方机构办理
什么是生物相容性测试?
生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。根据国ji标准化组织(InternationalStandardsOrganization,ISO)会议的解释,生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能,一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后,对特定的生物组织环境产生影响和作用,生物组织对生物材料也会产生影响和作用,两者的循环作用一直持续,直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。
主要内容:
生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分,其中生物反应包括血液反应,免疫反应和组织反应;材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质,包括形状、大小及表面粗糙程度,材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症;长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用;与血液接触引起凝血功能异常和溶血等,因此,当考虑将材料用于生物医学领域时,其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。
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