按摩仪FDA认证注册办理流程详解
作者：小强 时间：2022-12-05 来源：互联网
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按摩仪FDA注册如何办理?
爱美之心人皆有之，女生对于自身外在条件更加重视。对于大多数女性来说，良好的曲线，挺拔的身姿是梦寐以求的，而胸部按摩仪可以帮助女性改善胸型，缓解肩膀疼痛，因此备受女性消费者喜爱。胸部按摩仪出口美国需要办理FDA注册，接下来百检网第三方检测机构为您介绍胸部按摩仪FDA注册怎么办理。
胸部按摩器属于美国FDA管辖范围下的医疗器械类产品，出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册，就必须要缴付给美国FDA官方规费。
美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是至早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：
(1)、明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者;
(2)、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;
(3)、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
胸部按摩器FDA注册申请的流程：
1、项目申请——向检测机构监管递检测申请。
2、资料准备——根据检测要求，企业准备好相关的文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。
5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
6、签发报告——审核无误后，出具报告。
关于“按摩仪FDA注册如何办理?”问题相关解答就到这里。做检测，上百检。百检网第三方检测机构服务范围广泛，包括但不仅限于纺织品、轻工、材料、食品、各类认证服务等，工程一对一服务，期待与您合作
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