标准号:GB/T 16886.9-2017
中文标准名称:医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
英文标准名称:Biological evaluation of medical devices—Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
标准状态:现行,发布于2017-12-29; 实施于2018-07-01; 废止
标准类型:国家标准
标准性质:推荐性
发布日期:2017-12-29
实施日期:2018-07-01
中国标准分类号:11.100.20
国际标准分类号:11.100.20
归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门:国家药品监督管理局
起草单位:国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心
全部替代标准:GB/T 16886.9-2001
采标情况:本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-9:2009。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架。
相近标准:GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架; 20150343-T-464 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架; 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架; GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量; 20150345-T-464 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量; 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量; GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量; GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量; GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量; YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
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