GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌.化学指示物第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

作者：百检网时间：2021-07-13

标准号：GB 18282.4-2009
中文标准名称：医疗保健产品灭菌.化学指示物第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物
英文标准名称：Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part 4:Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration
标准类型：C47
发布日期：2009/11/15 12:00:00
实施日期：2010/12/1 12:00:00
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.01
引用标准：GB/T 11501;GB/T 12823.1;GB/T 12823.4-2008;GB/T 16839.2-1997;ISO 187-1990;ISO 2248;ISO 10012-1;ISO 11140-1-2005;ISO/CIE 10526-1999;IEC 60584-2/aml-1989;IEC 60751-1983;IEC 60751/aml-1986;EN 285-2006
适用范围：GB 18282的本部分规定了二类指示物的性能要求，在针对医疗保健包装产品(如器械和多孔性负载等)灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中，该二类指示物可供选择使用。符合GB 18282的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用，也可以重复使用。GB 18282的本部分对测试负载未作要求，但规定了结合有专用测试负载的指不物的性能要求。符合GB 18282的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足，但无需指明其产生原因。本部分不包含确认此指示物系统对不带负压排气过程的灭菌器是否适用的测试方法。

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