GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则

标准号：GB 18281.1-2015
中文标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
英文标准名称：Sterilization of health care products.Biological indicators.Part 1:General requirements
标准类型：C47
发布日期：2015/12/10 12:00:00
实施日期：2017/1/1 12:00:00
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.01
引用标准：GB/T 7408-2005;GB 18279.1-2015;GB/T 18279.2-2015;GB 18280.1-2015;GB 18280.2-2015;GB/T 18280.3-2015;GB/T 19633.1-2015;GB/T 19633.2-2015;GB/T 19973.1-2015;YY/T 0287-2003;YY/T 0466.1-2009;GB 18278.1-2015;GB/T 24628-2009
适用范围：适用GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。不适用本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法去除微生物的过程。然而，本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。