相容性试验有哪些要求？

　　相容性试验去哪里做?百检网可对各类药品包装材料，医疗器械等进行相容性实验，出具第三方相容性试验检测报告。

相容性试验范围

　　药包材，原辅料，药物，内包材，注射剂，结构胶，胶塞，玻璃瓶，塑料瓶，医疗器械，医用棉签，西林瓶，卡式瓶，安剖瓶，输液袋，注射器，胶囊，滴眼液，气雾剂，透皮贴剂等。

相容性试验项目

　　细胞毒性：

　　细胞相对增殖率应不小于70%。(采用GB/T16886.5-2017中MTT法时)

　　细胞毒性应不大于X级。(琼脂扩散法等的要求，企业根据自身产品性质和风险确定其级别的要求)

　　皮内反应：试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0。

　　迟发型超敏反应：应无迟发型超敏反应。

　　刺激试验

　　原发性皮肤刺激：原发性皮肤刺激指数应不大于0.4。

　　阴道刺激：刺激指数应不大于4(*轻)/8(轻度)。(企业根据自身产品性质和风险进行要求)

　　口腔黏膜刺激：刺激指数应不大于4(*轻)/8(轻度)。(企业根据自身产品性质和风险进行要求)

　　眼刺激：试验样品不引起眼刺激反应。

　　全身毒性试验

　　急性全身毒性：应无急性全身毒性反应。

　　亚急性全身毒性：应无亚急性全身毒性反应。

　　亚慢性全身毒性：应无亚慢性全身毒性反应。

　　热原：试验样品应无热原反应。

　　遗传毒性试验：

　　鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)：诱变应为阴性。

　　小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验：诱变应为阴性。

　　染色体畸变试验：诱变应为阴性。

　　植入试验：与对照样品相比，应不引起组织学反应或仅引起轻微组织学反应

相容性试验标准

　　1GB/T 13501-2008封闭式制冷压缩机用电动机绝缘相容性试验方法

　　2GB/T 14832-2008标准弹性体材料与液压液体的相容性试验

　　3GB/T 15814.3-1995烟花爆竹药剂 热相容性试验 差热分析或差示扫描量热法

　　4GB/T 22410-2008包装 危险货物运输包装 塑料相容性试验

　　5GB/T 28607-2012标准弹性体材料与发动机油的相容性试验

　　6GB/T 34542.2-2018氢气储存输送系统 第2部分：金属材料与氢环境相容性试验方法

　　7GB/T 37285-2019机动车辆制动液相容性试验参考液

为什么选择百检网做相容性试验检测?

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相容性试验检测流程

　　1、电话咨询

　　2、邮寄相容性试验样品或上门取样。

　　3、工程师报价

　　4、支付检测费用，开展实验。

　　5、完成实验，出具检测报告。

　　6、邮寄检测报告，售后服务。